Estudio de cabazitaxel combinado con prednisona y profilaxis de las complicaciones de la neutropenia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (PROSPECTA)

Criterios de inclusión :

• Cáncer de próstata resistente a la castración comprobado histológicamente (solo estadio IV);
• fracaso previo del tratamiento con docetaxel; o Documentación de metástasis por imagen.
• Estado de rendimiento 0 o 1;

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con quimioterapia, excepto docetaxel;
• Uso previo de abiraterona;
• Incapacidad para mantener el tratamiento con privación de andrógenos si no hay antecedentes de orquiectomía;
• Presencia de cualquier otra neoplasia maligna activa o antecedentes de cualquier tumor diagnosticado en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de piel, vejiga o canal anal (estos tumores no impiden la participación si tienen sido tratado, incluso en los últimos 5 años);
• Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los tratamientos en estudio, incluidos antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a docetaxel y/o a fármacos que contienen polisorbato 80
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho o hipertensión no controlada;
• Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
• Presencia de comorbilidad grave, que a juicio del investigador ponga en riesgo al paciente o perjudique el cumplimiento del protocolo;
• Seropositividad conocida para el VIH;
• Presencia de enfermedad psiquiátrica o neurológica significativa, en opinión del investigador;
• Presencia de hipercalcemia no controlada;
• Negarse a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio;
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 12 meses, a menos que haya un beneficio para el paciente que el investigador principal justifique
• Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5
• Función inadecuada de órganos y médula ósea

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.