Estudo do Cabazitaxel Combinado com Prednisona e Profilaxia das Complicações da Neutropenia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (PROSPECTA)

Critério de inclusão :

• Câncer de Próstata Resistente à Castração comprovado histologicamente (somente estágio IV);
• Falha prévia do tratamento com docetaxel; o Documentação de metástase por imagem.
• Status de desempenho 0 ou 1;

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia, exceto docetaxel;
• Uso prévio de abiraterona;
• Incapacidade de manter o tratamento com privação de androgênio se não houver história prévia de orquiectomia;
• Presença de qualquer outra neoplasia ativa ou história de qualquer tumor diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ da pele, bexiga ou canal anal (esses tumores não impedem a participação se tiverem foi tratado, mesmo nos últimos 5 anos);
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos em estudo, incluindo história de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao docetaxel e/ou polissorbato 80 contendo drogas
• História de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris ou hipertensão não controlada;
• Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
• Presença de comorbidade grave que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco ou prejudique a adesão ao protocolo;
• Soropositividade conhecida para HIV;
• Presença de doença psiquiátrica ou neurológica significativa, na opinião do investigador;
• Presença de hipercalcemia descontrolada;
• Recusa em usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo;
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 12 meses, a menos que haja benefício para o paciente a ser justificado pelo investigador principal
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5
• Função inadequada dos órgãos e da medula óssea

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.