Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cabazitaxel prednizonnal kombinált vizsgálata és a neutropenia szövődményeinek megelőzése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében (PROSPECTA)

2016. július 4. frissítette: Sanofi

IV. fázisú, többközpontú, nemzeti, nem összehasonlító, nyílt vizsgálat a Cabazitaxelről, prednizonnal kombinálva és a neutropenia szövődményeinek megelőzésében metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő és a docetaxel alapú kemoterápia sikertelensége utáni betegek másodvonalbeli kezelésében . A keringő daganatsejtek leíró értékelése ebben az összefüggésben.

Az elsődleges célkítűzés:

- A kabazitaxel-kezelésből eredő hematológiai szövődmények (≥ 3. fokozatú neutropenia) profilaktikus kezelésének hatékonyságának értékelése a kezelés megkezdése után 21 napig.

Másodlagos célok:

  • PSA válaszarány;
  • A CTC (cirkuláló tumorsejtek) leíró értékelése;
  • ≥ 3-as fokozatú neutropénia és lázas neutropenia, valamint ≥3-as fokozatú hasmenés gyakorisága a kezelési időszak alatt;
  • A betegek egészségi életminőségének leírása;
  • A nemkívánatos események előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés: 15 nap Kezelés: a betegség progressziójáig Kezelés utáni utánkövetés: 12 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Centro, Brazília, 78020-400
        • Investigational Site Number 007
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Investigational Site Number 004
      • Lajeado, Brazília, 95900-000
        • Investigational Site Number 006
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Investigational Site Number 005
      • Santo Andre, Brazília, 09050-360
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Investigational Site Number 002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kasztráció-rezisztens prosztatarák (csak IV. stádium);
  • a docetaxel-kezelés korábbi sikertelensége; o A metasztázis dokumentálása képalkotó módszerrel.
  • Teljesítményállapot 0 vagy 1;

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápiás kezelés, a docetaxel kivételével;
  • Az abirateron korábbi használata;
  • Képtelenség fenntartani a kezelést androgén deprivációval, ha a kórelőzményében nincs orchiectomia;
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a bőr-, hólyag- vagy anális in situ karcinómát (ezek a daganatok nem akadályozzák a részvételt, ha vannak kezeltek, még az elmúlt 5 évben is);
  • A vizsgált kezelések bármelyikével szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia, beleértve a docetaxellel és/vagy poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciót (≥3. fokozat)
  • Pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy kontrollálatlan szívritmuszavar, angina pectoris vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
  • Nem kontrollált súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is)
  • Súlyos komorbiditás jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteget, vagy rontja a protokollnak való megfelelést;
  • Ismert HIV szeropozitivitás;
  • Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai betegség jelenléte a vizsgáló véleménye szerint;
  • ellenőrizetlen hiperkalcémia jelenléte;
  • a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása a vizsgálati időszak alatt;
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a vizsgálatvezető igazolja, hogy ez a beteg számára előnyös
  • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal
  • Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cabazitaxel
25 mg/m2, 1 órás intravénás infúzióban adva, minden ciklus 1. napján, 21 naponként Prednizon: 10 mg naponta a kabazitaxel-kezelés teljes időtartama alatt Ciprofloxacin: 500 mg-os adag 8 napon keresztül, naponta kétszer (teljes dózis 1,0 g) Granulocita-kolónia stimuláló faktorok: maximális adag 600 ug 7 napig, vagy amíg az abszolút neutrofilszám el nem éri a ≥ 10 000/mm3 szintet
Drog: CABAZITAXEL (XRP6258)
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás
Drog: Prednizon
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: Ciprofloxacin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: G-CSF (granulocita telep-stimuláló faktor)
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≥ 3 fokozatú neutropeniás epizódban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≥3 fokozatú neutropeniás epizódban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)
A lázas neutropenia aránya
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)
A hasmenés aránya ≥3
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)
PSA válaszarány
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)
Keringő tumorsejtek számának (CTC) aránya
Időkeret: 42. nap, 84. nap, 126. nap és a kezelés vége
42. nap, 84. nap, 126. nap és a kezelés vége
Változások a kiindulási értékhez képest a prosztatarákterápia funkcionális értékeléséből (FACT-P) és a Trial Outcome Indexből (TOI) származó pontszámban
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 24 hónapig (21 naponta)
24 hónapig (21 naponta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABAZ_L_06003
  • U1111-1123-9025 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel