Studie av Cabazitaxel i kombination med prednison och profylax av neutropenikomplikationer vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (PROSPECTA)

Inklusionskriterier :

• Histologiskt bevisad kastrationsresistent prostatacancer (endast stadium IV);
• Tidigare misslyckande av behandling med docetaxel; o Dokumentation av metastaser genom bilddiagnostik.
• Prestandastatus 0 eller 1;

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med kemoterapi, förutom docetaxel;
• Tidigare användning av abirateron;
• Oförmåga att upprätthålla behandling med androgenbrist om ingen tidigare historia av orkiektomi;
• Förekomst av någon annan aktiv malignitet eller historia av någon tumör som diagnostiserats under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i huden, urinblåsan eller analkanalen (dessa tumörer hindrar inte deltagande om de har behandlats, även under de senaste 5 åren);
• Överkänslighet eller känd allergi mot någon av behandlingarna som studeras, inklusive historia av allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot docetaxel och/eller mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
• Anamnes på kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller okontrollerade hjärtarytmier, angina pectoris eller okontrollerad hypertoni;
• Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes mellitus)
• Förekomst av allvarlig komorbiditet, som enligt utredarens åsikt utsätter patienten för risker eller försämrar överensstämmelsen med protokollet;
• Känd seropositivitet för HIV;
• Förekomst av betydande psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, enligt utredarens åsikt;
• Förekomst av okontrollerad hyperkalcemi;
• vägran att använda lämplig preventivmedel under studieperioden;
• Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 12 månaderna, såvida det inte finns någon nytta för patienten som kan motiveras av huvudutredaren
• Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5
• Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.