Tutkimus kabatsitakselista yhdistettynä prednisoniin ja neutropeniakomplikaatioiden ennaltaehkäisyyn hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PROSPECTA)
maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Vaihe IV, monikeskus, kansallinen, ei-vertaileva, avoin tutkimus kabatsitakselista yhdistettynä prednisoniin ja neutropeniakomplikaatioiden ehkäisyyn metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän toisen linjan hoidossa ja dosetakselipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen . Kuvaava arvio kiertävistä kasvainsoluista tässä yhteydessä.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kabatsitakselihoidosta johtuvien hematologisten komplikaatioiden (aste ≥ 3 neutropenia) profylaktisen hoidon tehokkuutta 21 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- PSA-vasteprosentti;
- CTC:n (circulating Tumor Cells) kuvaava arviointi;
- Asteen ≥ 3 neutropenia ja kuumeinen neutropenia ja asteen ≥ 3 ripuli hoitojakson aikana;
- Kuvaus potilaiden elämänlaadusta;
- Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: 15 päivää Hoito: taudin etenemiseen asti Hoidon jälkeinen seuranta: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Centro, Brasilia, 78020-400
- Investigational Site Number 007
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Investigational Site Number 004
-
Lajeado, Brasilia, 95900-000
- Investigational Site Number 006
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Investigational Site Number 005
-
Santo Andre, Brasilia, 09050-360
- Investigational Site Number 001
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Investigational Site Number 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti todistettu kastraatioresistentti eturauhassyöpä (vain vaihe IV);
- Doketakselihoidon aiempi epäonnistuminen; o Metastaasien dokumentointi kuvantamisella.
- Suorituskykytila 0 tai 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapiahoito, paitsi dosetakseli;
- Abirateronin aikaisempi käyttö;
- Kyvyttömyys ylläpitää hoitoa androgeenideprivaatiolla, jos aiempaa orkiektomiaa ei ole tehty;
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin diagnosoitu kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ihon, virtsarakon tai peräaukon in situ karsinooma (nämä kasvaimet eivät estä osallistumista, jos niillä on hoidettu jopa viimeisen 5 vuoden aikana);
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia jollekin tutkittavalle hoidolle, mukaan lukien aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille ja/tai polysorbaatti 80:tä sisältäville lääkkeille
- Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti;
- Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
- Vaikean rinnakkaissairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai heikentää protokollan noudattamista;
- Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle;
- Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen sairaus tutkijan mielestä;
- Hallitsemattoman hyperkalsemian esiintyminen;
- Kieltäytyminen asianmukaisen ehkäisyn käyttämisestä tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei siitä ole potilaalle hyötyä, jota päätutkija voi perustella
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
- Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
25 mg/m2, annettuna 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona, jokaisen syklin 1. päivänä 21 päivän välein Prednisoni: 10 mg vuorokaudessa koko kabatsitakselihoidon ajan Siprofloksasiini: annoksena 500 mg 8 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos 1,0 g) Granulosyyttipesäkettä stimuloivat tekijät: enimmäisannos 600 ug 7 päivän ajan tai kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä saavuttaa tason ≥ 10 000/mm3
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin neutropeniajakso, joka on luokiteltu asteeseen ≥ 3
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aste ≥3 neutropenia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
|
Kuumeisen neutropenian määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
|
Ripulin aste ≥3
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
|
Circulating Tumor Cells Count (CTC) -nopeus
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84, päivä 126 ja hoidon lopetus
|
Päivä 42, päivä 84, päivä 126 ja hoidon lopetus
|
|
Muutokset lähtötasosta eturauhasen syövän hoidon toiminnallisesta arvioinnista (FACT-P) ja tutkimustulosindeksistä (TOI) johdetuissa pisteissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
jopa 24 kuukautta (21 päivän välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Lenograstim
- Prednisoni
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABAZ_L_06003
- U1111-1123-9025 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .