Изучение комбинации кабазитаксела с преднизоном и профилактики осложнений нейтропении при лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (PROSPECTA)

Критерии включения :

• Гистологически подтвержденный кастрационно-резистентный рак предстательной железы (только стадия IV);
• предшествующая неудача лечения доцетакселом; o Документирование метастазов с помощью визуализации.
• Статус производительности 0 или 1;

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение химиотерапией, кроме доцетаксела;
• Предыдущее использование абиратерона;
• Невозможность продолжения лечения андрогенной депривацией, если в анамнезе не было орхиэктомии;
• Наличие любого другого активного злокачественного новообразования или любая опухоль в анамнезе, диагностированная за последние 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ кожи, мочевого пузыря или анального канала (эти опухоли не препятствуют участию, если они имеют лечился даже в течение последних 5 лет);
• Гиперчувствительность или известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, включая наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (≥3 степени) на доцетаксел и/или на препараты, содержащие полисорбат 80
• Застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, или неконтролируемые сердечные аритмии, стенокардия или неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Неконтролируемое тяжелое заболевание или заболевание (включая неконтролируемый сахарный диабет)
• Наличие тяжелой сопутствующей патологии, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента риску или ухудшает соблюдение протокола;
• Известная серопозитивность к ВИЧ;
• Наличие серьезного психического или неврологического заболевания, по мнению следователя;
• Наличие неконтролируемой гиперкальциемии;
• Отказ от использования соответствующей контрацепции в период исследования;
• Участие в каком-либо клиническом исследовании за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда польза для пациента должна быть подтверждена главным исследователем.
• Одновременное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5
• Неадекватная функция органов и костного мозга

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.