2012/2013年のワクチン接種シーズンに使用されるFluval AB季節性インフルエンザワクチンの年次ライセンス忍容性および免疫原性研究

包含基準:

• 18歳から59歳までの成人、60歳以上の高齢者、男女とも知的能力のある方。
• 健康状態が良好である (バイタルサインと既存の病状によって判断される)、または病状が安定している。 被験者は、既知の適切に治療された臨床的に重要な臓器または全身疾患（例： 喘息または糖尿病）、研究者の意見では、疾患の重要性が被験者の研究への参加を損なうことはありません。
• 18～59歳の女性ボランティア（例： 妊娠の可能性のある参加者）ワクチン接種前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、試験全体で許容される避妊方法または禁欲を使用し、試験期間中妊娠しないことに同意する。
• 参加者が計画された研究手順を理解し、遵守する能力;
• 参加者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 除外基準が存在しない。

除外基準:

• -ワクチン接種前のベースラインでの妊娠、授乳、または陽性の尿妊娠検査。 -子供を産むことができるが、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がない女性被験者。
• -卵、鶏肉タンパク質、チオメルサール、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ネオマイシン、バンコマイシンまたはワクチンの他の成分に対する既知の過敏症;
• ギラン・バレー症候群の病歴;
• -神経学的症状または徴候、またはワクチン投与後のアナフィラキシーショックの病歴;
• 癌、自己免疫疾患、進行性動脈硬化性疾患、複雑な真性糖尿病、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患;
• -ワクチン接種前36か月以内の免疫抑制療法;
• 高用量吸入コルチコステロイドを含む併用コルチコステロイド療法;
• 免疫賦活剤の受領;
• -ワクチン接種前3か月以内の非経口免疫グロブリン、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領;
• -HIV、HBV、またはHCV感染の疑いまたは既知;
• ワクチン接種前3日以内の急性疾患および/または腋窩体温≧37℃;
• -ワクチン接種前4週間以内のワクチン療法;
• -ワクチン接種前6か月以内のインフルエンザワクチン接種（あらゆる種類）;
• ワクチン接種前4週間以内の実験的薬物療法;
• -別の臨床試験への同時参加;
• 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある状態;
• -治験責任医師の判断により、ボランティアの客観的な意思決定に影響を与える可能性がある、ボランティアの過去または現在の精神疾患;
• 参加者のアルコールまたは薬物乱用。