Roční licenční studie snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti sezónní chřipce Fluval AB pro použití v očkovací sezóně 2012/2013

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé osoby ve věku 18 až 59 let, starší osoby ve věku ≥ 60 let obou pohlaví, mentálně způsobilé;
• Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilním zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii;
• Dobrovolnice ve věku 18-59 let (tj. účastnice ve fertilním věku) s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce nebo s abstinencí po celou dobu studie a neotěhotní po dobu trvání studie.
• Schopnost účastníků porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
• Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
• Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním. Ženy, které jsou schopny porodit děti, ale nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
• Známá přecitlivělost na vejce, kuřecí protein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin, vankomycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny;
• Historie Guillain-Barrého syndromu;
• Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny;
• Závažná onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění, komplikovaný diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání;
• Imunosupresivní léčba během 36 měsíců před očkováním;
• Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů;
• Příjem imunostimulantů;
• Příjem parenterálního imunoglobulinu, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před očkováním;
• Podezřelá nebo známá infekce HIV, HBV nebo HCV;
• Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37oC během 3 dnů před vakcinací;
• vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací;
• očkování proti chřipce (jakéhokoli druhu) během 6 měsíců před očkováním;
• Experimentální farmakoterapie během 4 týdnů před vakcinací;
• Současná účast v jiné klinické studii;
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení studie;
• Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka;
• Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka.