Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna licencja Badanie tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw grypie sezonowej Fluval AB do stosowania w sezonie szczepień 2012/2013

11 października 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB (trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej, zawartość składnika czynnego: 15 μgHA/szczep/0,5 ml) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Jest to coroczne badanie tolerancji i immunogenności Fluval AB zawiesiny do wstrzykiwań (trójwalentnej, sezonowej szczepionki przeciw grypie, zawartość substancji czynnej: 15 μgHA/szczep/0,5 ml) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu oceny immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki Fluval AB zawiesiny do wstrzykiwań, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI), oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji (występowania działań niepożądanych) pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sezonie szczepień 2011-2012 zalecono włączenie do szczepionek przeciw grypie następujących szczepów wirusa grypy:

  • Wirus podobny do A/California/7/2009(H1N1),
  • Wirus podobny do A/Perth/16/2009(H3N2),
  • Wirus podobny do B/Brisbane/60/2008.

Na sezon 2012-2013 rekomendowane były następujące szczepy (Amended EU Recommendations for the Seasonal Influenza Vaccine Composition for the Season 2012/2013, EMA/CHMP/BWP/140597/2012):

  • Wirus podobny do A/California/7/2009(H1N1),
  • Wirus podobny do A/Victoria/361/2011(H3N2),
  • Wirus podobny do B/Wisconsin/1/2010.

Ponieważ zmieniono szczepy wirusa A/H3N2 i wirusa B, należy przeprowadzać coroczne licencyjne badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • District Doctor's Office
      • Pilisvörösvar, Węgry, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Szentendre, Węgry, H-2000
        • District Doctor's Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat, osoby starsze w wieku ≥60 lat obojga płci, sprawne umysłowo;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządowymi lub ogólnoustrojowymi (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu;
  • Wolontariuszki w wieku 18-59 lat (tj. uczestniczki w wieku rozrodczym) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres badania i nie zajdą w ciążę na czas trwania badania.
  • Zdolność uczestników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które są w stanie urodzić dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Znana nadwrażliwość na jaja, białko kurze, tiomersal, formaldehyd, gentamycynę, ciprofloksacynę, neomycynę, wankomycynę lub którykolwiek inny składnik szczepionki;
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki;
  • Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca;
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
  • Odbiór immunostymulantów;
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • Podejrzenie lub znane zakażenie HIV, HBV lub HCV;
  • Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna ochotnika, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez ochotnika;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie Fluval AB
W tym niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu immunogenności i tolerancji uczestnicy zostaną włączeni do jednej grupy szczepień i zostaną zaszczepieni przez pojedyncze wstrzyknięcie zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.
Lek: Szczepienie Fluval AB
Szczepienie zawiesiną do wstrzykiwań Fluval AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miar immunogenności w porównaniu z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
Ocena immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB (trójwalentnej, sezonowej szczepionki przeciw grypie, zawartość substancji czynnej: 15 μgHA/0,5 ml każdego z sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B), mierzona metodą hemaglutynacji test hamowania (HI) w porównaniu z kryteriami określonymi w CPMP/BWP/214/96.
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (występowania działań niepożądanych) pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 21-28 dni po immunizacji

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w porównaniu z dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny do wstrzykiwań Fluval AB:

  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jedną miejscową reakcją między dniem 0 a dniem 21-28.
  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jedną reakcją ogólnoustrojową między dniem 0 a dniem 21-28.
  • liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym działaniem niepożądanym między dniem 0 a dniem 21-28.
Od dnia 0 do 21-28 dni po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
  • Główny śledczy: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fluval AB-H-YL2012
  • 2012-002379-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepienie Fluval AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj