A 2012/2013-as oltási szezonban használandó Fluval AB szezonális influenza vakcina éves engedélytűrési és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 és 59 év közötti felnőttek, 60 év feletti idősek mindkét nemből, szellemileg kompetens személyek;
• Jó egészségnek örvend (a létfontosságú jelek és a fennálló egészségügyi állapot alapján), vagy stabil egészségügyi állapotban vannak. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy cukorbetegség), így a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét;
• 18-59 éves női önkéntesek (pl. fogamzóképes korú résztvevők), akiknek az oltást megelőzően a vizeletben végzett terhességi teszt negatív eredménye, és aki vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz vagy absztinenciát alkalmaz a vizsgálat során, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
• A résztvevők képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására;
• A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálati eljárások megkezdése előtt;
• A kizárási kritériumok hiánya.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt az oltás előtt. Női alanyok, akik képesek gyermeket vállalni, de nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• Tojással, csirkefehérjével, tiomersállal, formaldehiddel, gentamicinnel, ciprofloxacinnal, neomicinnel, vankomicinnel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
• Guillain-Barré szindróma története;
• Neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően;
• Súlyos betegségek, például rák, autoimmun betegség, előrehaladott érelmeszesedés, szövődményes diabetes mellitus, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség, pangásos szívelégtelenség;
• immunszuppresszív terápia a vakcinázást megelőző 36 hónapon belül;
• Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat;
• Immunstimulánsok átvétele;
• Parenterális immunglobulin, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék átvétele az oltást megelőző 3 hónapon belül;
• Gyanított vagy ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés;
• akut betegség és/vagy hónaljhőmérséklet ≥37oC az oltást megelőző 3 napon belül;
• vakcinaterápia az oltást megelőző 4 héten belül;
• influenza elleni védőoltás (bármilyen) az oltást megelőző 6 hónapon belül;
• Kísérleti gyógyszeres terápia az oltást megelőző 4 héten belül;
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését;
• az önkéntes múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet az önkéntes objektív döntéshozatalára;
• A résztvevő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.