Årlig licenstolerabilitet och immunogenicitetsstudie av Fluval AB säsongsinfluensavaccin som ska användas under vaccinationssäsongen 2012/2013

Inklusionskriterier:

• Vuxna personer i åldern 18 till 59 år, äldre personer i åldern ≥60 år från båda könen, mentalt kompetenta;
• Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes), så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien;
• Kvinnliga volontärer i åldern 18-59 år (dvs. deltagare i fertil ålder) med ett negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller abstinens under hela försöket och inte bli gravid under hela studien.
• Deltagarnas förmåga att förstå och följa planerade studieprocedurer;
• Deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
• Det saknas uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination. Kvinnliga försökspersoner som kan föda barn men som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
• Känd överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin, vankomycin eller någon annan komponent i vaccinet;
• Historik av Guillain-Barrés syndrom;
• Historik med neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin;
• Allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom, komplicerad diabetes mellitus, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt;
• Immunsuppressiv terapi inom 36 månader före vaccination;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider;
• Mottagande av immunstimulerande medel;
• Mottagande av parenteralt immunglobulin, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före vaccination;
• Misstänkt eller känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
• Akut sjukdom och/eller axillär temperatur ≥37oC inom 3 dagar före vaccination;
• Vaccinbehandling inom 4 veckor före vaccination;
• Influensavaccination (alla slag) inom 6 månader före vaccination;
• Experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor före vaccination;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studien;
• Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos volontären som efter utredarens bedömning kan ha effekt på frivillighetens objektiva beslutsfattande;
• Alkohol- eller drogmissbruk av deltagaren.