Jährliche Zulassungsstudie zur Verträglichkeit und Immunogenität des saisonalen Influenza-Impfstoffs von Fluval AB zur Verwendung in der Impfsaison 2012/2013

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren, ältere Personen im Alter von ≥60 Jahren beiderlei Geschlechts, geistig kompetent;
• bei guter Gesundheit sind (wie anhand der Vitalfunktionen und des bestehenden Gesundheitszustands festgestellt) oder in einem stabilen Gesundheitszustand sind. Patienten mit bekanntermaßen angemessen behandelten klinisch signifikanten Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt;
• Weibliche Freiwillige im Alter von 18-59 Jahren (d.h. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter) mit einem negativen Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vor der Impfung, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu bleiben und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
• Fähigkeit der Teilnehmer, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
• Die Teilnehmer geben vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Fehlen von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn vor der Impfung. Weibliche Probanden, die Kinder gebären können, aber nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eiern, Hühnereiweiß, Thiomersal, Formaldehyd, Gentamycin, Ciprofloxacin, Neomycin, Vancomycin oder einem anderen Bestandteil des Impfstoffs;
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs;
• Schwere Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung, komplizierter Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Immunsuppressive Therapie innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung;
• Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide;
• Erhalt von Immunstimulanzien;
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Verdacht auf oder bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
• Akute Erkrankung und/oder Achselhöhlentemperatur ≥ 37 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
• Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
• Influenza-Impfung (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
• Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung des Freiwilligen, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen auswirken kann;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers.