Estudio anual de tolerabilidad e inmunogenicidad de la licencia de la vacuna contra la influenza estacional Fluval AB que se usará en la temporada de vacunación 2012/2013

Criterios de inclusión:

• Personas adultas de 18 a 59 años, ancianos ≥60 años de ambos sexos, mentalmente competentes;
• Gozan de buena salud (según lo determinado por los signos vitales y la condición médica existente) o están en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o diabetes), de forma que, a juicio del investigador, la trascendencia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio;
• Mujeres voluntarias de 18 a 59 años (es decir, participantes en edad fértil) con un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable o la abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Capacidad de los participantes para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
• Los participantes dan su consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio;
• Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio antes de la vacunación. Sujetos femeninos que pueden tener hijos pero que no desean usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los huevos, proteína de pollo, tiomersal, formaldehído, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina, vancomicina o cualquier otro componente de la vacuna;
• Historia del síndrome de Guillain-Barré;
• Antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna;
• Enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada, diabetes mellitus complicada, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva;
• Terapia inmunosupresora dentro de los 36 meses anteriores a la vacunación;
• Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados en dosis altas;
• Recepción de inmunoestimulantes;
• Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Infección sospechada o conocida por VIH, VHB o VHC;
• Enfermedad aguda y/o temperatura axilar ≥37oC dentro de los 3 días previos a la vacunación;
• Terapia con vacunas dentro de las 4 semanas previas a la vacunación;
• Vacunación contra la influenza (cualquier tipo) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Terapia farmacológica experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación;
• Participación concomitante en otro estudio clínico;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio;
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del voluntario que, a juicio del investigador, pueda tener efecto en la toma de decisiones objetivas del voluntario;
• Abuso de alcohol o drogas del participante.