Licença Anual Estudo de Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina contra Influenza Sazonal Fluval AB a ser Usada na Temporada de Vacinação 2012/2013

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 59 anos, idosos com idade ≥60 anos de ambos os sexos, mentalmente competentes;
• Esteja com boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e condição médica existente) ou esteja em condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas e adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou diabetes), de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença não comprometa a participação do sujeito no estudo;
• Voluntárias do sexo feminino com idade entre 18 e 59 anos (ou seja, participantes com potencial para engravidar) com resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação que concorda em usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência durante o estudo e não engravidar durante o estudo.
• Capacidade dos participantes para entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo;
• Os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo;
• Ausência de qualquer critério de exclusão.

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação. Indivíduos do sexo feminino que são capazes de ter filhos, mas não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a ovos, proteína de galinha, tiomersal, formaldeído, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina, vancomicina ou qualquer outro componente da vacina;
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• História de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina;
• Doença grave, como câncer, doença autoimune, doença arteriosclerótica avançada, diabetes mellitus complicada, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva;
• Terapia imunossupressora nos 36 meses anteriores à vacinação;
• Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses;
• Recebimento de imunoestimulantes;
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma até 3 meses antes da vacinação;
• Infecção suspeita ou conhecida por HIV, HBV ou HCV;
• Doença aguda e/ou temperatura axilar ≥37oC nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação;
• Vacinação contra influenza (qualquer tipo) nos 6 meses anteriores à vacinação;
• Terapia medicamentosa experimental dentro de 4 semanas antes da vacinação;
• Participação concomitante em outro estudo clínico;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo;
• Doença psiquiátrica passada ou atual do voluntário que, a critério do investigador, possa afetar a tomada de decisão objetiva do voluntário;
• Abuso de álcool ou drogas do participante.