Ежегодное лицензионное исследование переносимости и иммуногенности вакцины против сезонного гриппа Fluval AB, которая будет использоваться в сезоне вакцинации 2012/2013 гг.

Критерии включения:

• Взрослые лица в возрасте от 18 до 59 лет, пожилые лица в возрасте ≥60 лет обоего пола, психически дееспособные;
• Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном медицинском состоянии. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не будет ставить под угрозу участие субъекта в исследовании;
• Женщины-волонтеры в возрасте 18-59 лет (т.е. участницы детородного возраста) с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего испытания и не забеременеть на время исследования.
• Способность участников понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования;
• Участники предоставляют письменное информированное согласие до начала процедур исследования;
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• Беременность, грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации. Субъекты женского пола, способные иметь детей, но не желающие использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Известная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку, тиомерсалу, формальдегиду, гентамицину, ципрофлоксацину, неомицину, ванкомицину или любому другому компоненту вакцины;
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
• Неврологические симптомы или признаки в анамнезе или анафилактический шок после введения любой вакцины;
• Серьезное заболевание, такое как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание, осложненный сахарный диабет, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, застойная сердечная недостаточность;
• Иммуносупрессивная терапия в течение 36 мес до вакцинации;
• Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов;
• прием иммуностимуляторов;
• Получение парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Подозреваемая или известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
• Острое заболевание и/или подмышечная температура ≥37°С в течение 3 дней до вакцинации;
• Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации;
• Вакцинация против гриппа (любая) в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Экспериментальная лекарственная терапия в течение 4 недель до вакцинации;
• одновременное участие в другом клиническом исследовании;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
• Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на объективное принятие решения добровольцем;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками участника.