Årlig lisenstolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Fluval AB sesonginfluensavaksine som skal brukes i vaksinasjonssesongen 2012/2013

Inklusjonskriterier:

• Voksne personer i alderen 18 til 59 år, eldre personer i alderen ≥60 år fra begge kjønn, mentalt kompetente;
• Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
• Kvinnelige frivillige i alderen 18–59 år (dvs. deltakere i fertil alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke bli gravid i løpet av studien.
• Deltakernes evne til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
• Deltakerne gir skriftlig informert samtykke før initiering av studieprosedyrer;
• Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å føde barn, men som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Kjent overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloksacin, neomycin, vankomycin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen;
• Historie med Guillain-Barré syndrom;
• Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine;
• Alvorlig sykdom, slik som kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom, komplisert diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt;
• Immunsuppressiv behandling innen 36 måneder før vaksinasjon;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
• Mottak av immunstimulerende midler;
• Mottak av parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Mistenkt eller kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
• Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC innen 3 dager før vaksinasjon;
• Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
• Influensavaksinasjon (enhver form) innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før vaksinasjon;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studien;
• Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter vurdering fra etterforskeren kan ha innvirkning på den objektive beslutningstakingen til den frivillige;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.