将在 2012/2013 疫苗接种季节使用的 Fluval AB 季节性流感疫苗的年度许可耐受性和免疫原性研究
2012年10月11日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Fluval AB 注射用混悬剂（三价，季节性流感疫苗，活性成分含量：15 ugHA/株/0.5mL）在成人和老年受试者中的耐受性和免疫原性研究
这是 Fluval AB 注射用悬浮液（三价季节性流感疫苗，活性成分含量：15 μgHA/株/0.5mL）在成人和老年受试者中的年度许可耐受性和免疫原性研究，以评估单次肌内注射 Fluval AB 的免疫原性注射用混悬液，通过血凝抑制 (HI) 试验测量，并评估单次肌内注射 Fluval AB 注射用混悬液的安全性和耐受性（不良事件发生率）。
研究概览
详细说明
对于 2011-2012 疫苗接种季节，建议将以下流感病毒株纳入流感疫苗：
- A/California/7/2009(H1N1) 样病毒，
- A/Perth/16/2009(H3N2) 样病毒，
- B/Brisbane/60/2008 类病毒。
对于 2012-2013 季节，推荐了以下毒株（欧盟关于 2012/2013 季节季节性流感疫苗成分的修订建议，EMA/CHMP/BWP/140597/2012）：
- A/California/7/2009(H1N1) 样病毒，
- A/Victoria/361/2011(H3N2) 样病毒，
- B/Wisconsin/1/2010 类病毒。
由于 A/H3N2 和 B 病毒株发生了变化，因此必须进行年度许可临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1083
- District Doctor's Office
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Pilisvörösvar、匈牙利、H-2085
- District Doctor's Office
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Szentendre、匈牙利、H-2000
- District Doctor's Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至59岁的成年人、≥60岁的老年人，男女不限，精神健全；
- 身体健康（根据生命体征和现有医疗状况确定）或处于稳定的医疗状况。 受试者不会被排除在已知已得到充分治疗的具有临床意义的器官或全身性疾病（例如 哮喘或糖尿病），使得研究者认为疾病的严重性不会影响受试者参与研究；
- 18-59岁的女性志愿者（即 有生育能力的参与者）在疫苗接种前尿妊娠试验结果为阴性，同意在整个试验期间使用可接受的避孕方法或禁欲，并且在研究期间不怀孕。
- 参与者理解和遵守计划的研究程序的能力；
- 参与者在开始研究程序之前提供书面知情同意书；
- 不存在任何排除标准。
排除标准：
- 接种疫苗前在基线时怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。 能够生育但不愿意在研究期间使用可接受的避孕方法的女性受试者。
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白、硫柳汞、甲醛、庆大霉素、环丙沙星、新霉素、万古霉素或疫苗的任何其他成分过敏；
- 格林-巴利综合征史；
- 接种任何疫苗后出现神经系统症状或体征或过敏性休克的病史；
- 严重疾病，如癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化疾病、并发糖尿病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、充血性心力衰竭；
- 接种疫苗前 36 个月内接受过免疫抑制治疗；
- 伴随皮质类固醇治疗，包括大剂量吸入皮质类固醇；
- 收到免疫增强剂；
- 在接种疫苗前 3 个月内收到肠外免疫球蛋白、血液制品和/或血浆衍生物；
- 疑似或已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染；
- 接种前 3 天内急性疾病和/或腋温≥37oC；
- 接种疫苗前 4 周内接受过疫苗治疗；
- 在接种疫苗前 6 个月内接种流感疫苗（任何种类）；
- 接种前4周内进行实验性药物治疗；
- 同时参与另一项临床研究；
- 研究者认为可能干扰研究评估的任何情况；
- 经研究者判断，志愿者既往或现患精神疾病可能影响志愿者的客观决策；
- 参与者酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感AB疫苗接种
在这项不受控制的、开放的、多中心的免疫原性和耐受性研究中，受试者将被纳入一个疫苗接种组，并通过单次注射 Fluval AB 注射用悬浮液进行疫苗接种。
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注射用 Fluval AB 混悬液接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 CPMP/BWP/214/96 中规定的标准相比，评估免疫原性措施
大体时间：免疫后 21-28 天
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评估单次肌内注射注射用 Fluval AB 悬浮液（三价季节性流感疫苗，活性成分含量：15 μgHA/0.5mL 季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原）的免疫原性，通过血凝法测量抑制 (HI) 测试与 CPMP/BWP/214/96 中指定的标准进行比较。
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免疫后 21-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单次肌肉注射注射用 Fluval AB 混悬液的安全性和耐受性（不良事件发生率）。
大体时间：从第 0 天到免疫后 21-28 天
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安全性和耐受性将通过与注射用 Fluval AB 混悬液的可用安全性和耐受性数据进行比较来评估：
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从第 0 天到免疫后 21-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brigitta Kozma, MD、Omninvest Ltd.
- 首席研究员：Ferenc Tamás, MD、District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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