Rokotuskaudella 2012/2013 käytettävän Fluval AB:n kausi-influenssarokotteen vuotuinen lupa siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Fluval AB -injektiosuspension siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus (trivalenttinen, kausi-influenssarokote, vaikuttavan aineen sisältö: 15 ugHA/kanta/0,5 ml) aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä on vuotuinen Fluval AB -injektiosuspension (kolmiarvoinen, kausi-influenssarokote, vaikuttavan aineen pitoisuus: 15 μgHA/kanta/0,5 ml) lisenssin siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä yhden Fluval AB:n lihaksensisäisen injektion immunogeenisuuden arvioimiseksi. injektiosuspensio, mitattuna hemagglutinaation estotestillä (HI) ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittavaikutusten ilmaantuvuus) kerta-annoksena Fluval AB -injektiosuspensiota lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotuskaudella 2011-2012 suositeltiin, että influenssarokotteisiin sisällytetään seuraavat influenssaviruskannat:
- A/California/7/2009(H1N1) kaltainen virus,
- A/Perth/16/2009(H3N2) kaltainen virus,
- B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus.
Kaudella 2012–2013 suositeltiin seuraavia kantoja (EU:n muutetut suositukset kausi-influenssarokotteen koostumukselle kaudelle 2012/2013, EMA/CHMP/BWP/140597/2012):
- A/California/7/2009(H1N1) kaltainen virus,
- A/Victoria/361/2011(H3N2) kaltainen virus,
- B/Wisconsin/1/2010 kaltainen virus.
Koska A/H3N2- ja B-viruskannat vaihdettiin, on suoritettava vuosittainen kliininen lisenssitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- District Doctor's Office
-
Pilisvörösvar, Unkari, H-2085
- District Doctor's Office
-
Szentendre, Unkari, H-2000
- District Doctor's Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat aikuiset, 60-vuotiaat ≥60-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista, henkisesti pätevät;
- Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes), niin että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
- 18-59-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset (esim. hedelmällisessä iässä olevat osallistujat), joiden virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen ennen rokotusta ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään koko tutkimuksen ajan eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujien kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä;
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta. Naishenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, mutta eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Tunnettu yliherkkyys munille, kanan proteiinille, tiomersaalille, formaldehydille, gentamysiinille, siprofloksasiinille, neomysiinille, vankomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle;
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Aiemmat neurologiset oireet tai merkit tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen;
- Vakava sairaus, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus, komplisoitunut diabetes mellitus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Immunosuppressiivinen hoito 36 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit;
- Immunostimulanttien vastaanotto;
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Epäilty tai tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Akuutti sairaus ja/tai kainaloiden lämpötila ≥37oC 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
- Influenssarokotus (kaikenlainen) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Kokeellinen lääkehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia;
- Vapaaehtoisen aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen objektiiviseen päätöksentekoon;
- Osallistujan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluval AB -rokote
Tässä kontrolloimattomassa, avoimessa, monikeskusisessa immunogeenisuus- ja siedettävyystutkimuksessa koehenkilöt rekisteröidään yhteen rokotusryhmään ja heidät rokotetaan yhdellä Fluval AB -injektiosuspension injektiolla.
|
Rokotus Fluval AB -injektiosuspensiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusmittausten arviointi verrattuna asiakirjassa CPMP/BWP/214/96 määriteltyihin kriteereihin
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Fluval AB -injektiosuspension (kolmivalenttinen kausi-influenssarokote, vaikuttavan aineen sisältö: 15 μgHA/0,5 ml kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä kutakin) yhden lihaksensisäisen injektion immunogeenisuuden arvioimiseksi hemagglutinaatiolla mitattuna estotesti (HI) verrattuna julkaisussa CPMP/BWP/214/96 määriteltyihin kriteereihin.
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittatapahtumien ilmaantuvuus) kerta-annoksena Fluval AB -injektiosuspensiota lihakseen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 21-28 päivään immunisoinnin jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan verrattuna saatavilla oleviin Fluval AB -injektiosuspension turvallisuus- ja siedettävyystietoihin:
|
Päivästä 0 21-28 päivään immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brigitta Kozma, MD, Omninvest Ltd.
- Päätutkija: Ferenc Tamás, MD, District Doctor's Office, Pilisvörösvar, Hungary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fluval AB-H-YL2012
- 2012-002379-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .