Étude annuelle sur la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Fluval AB contre la grippe saisonnière qui sera utilisé pendant la saison de vaccination 2012/2013

Critère d'intégration:

• Personnes adultes âgées de 18 à 59 ans, personnes âgées âgées de ≥ 60 ans des deux sexes, mentalement capables ;
• Sont en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou sont dans un état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthme ou diabète), de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude ;
• Femmes volontaires âgées de 18 à 59 ans (c.-à-d. participantes en âge de procréer) avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s'abstenir tout au long de l'essai et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
• Capacité des participants à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude prévues ;
• Les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude ;
• Absence d'existence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination. Sujets féminins capables de porter des enfants mais ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
• Hypersensibilité connue aux œufs, aux protéines de poulet, au thiomersal, au formaldéhyde, à la gentamycine, à la ciprofloxacine, à la néomycine, à la vancomycine ou à tout autre composant du vaccin ;
• Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
• Antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique suite à l'administration de tout vaccin ;
• Maladie grave, telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une artériosclérose avancée, un diabète sucré compliqué, une maladie hépatique aiguë ou progressive, une maladie rénale aiguë ou progressive, une insuffisance cardiaque congestive ;
• Traitement immunosuppresseur dans les 36 mois précédant la vaccination ;
• Corticothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes inhalés à forte dose ;
• Réception d'immunostimulants ;
• Réception d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la vaccination ;
• Infection suspectée ou connue par le VIH, le VHB ou le VHC ;
• Maladie aiguë et/ou température axillaire ≥ 37 oC dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• Vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
• Vaccination contre la grippe (toute sorte) dans les 6 mois précédant la vaccination ;
• Traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
• Participation concomitante à une autre étude clinique ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ;
• Maladie psychiatrique passée ou actuelle du volontaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du volontaire ;
• Abus d'alcool ou de drogue du participant.