Jaarlijkse vergunning Verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van Fluval AB Seizoensinfluenzavaccin voor gebruik in het vaccinatieseizoen 2012/2013

Inclusiecriteria:

• Volwassen personen van 18 tot 59 jaar, ouderen van ≥60 jaar van beide geslachten, wilsbekwaam;
• In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes), zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt;
• Vrouwelijke vrijwilligers van 18-59 jaar (d.w.z. deelnemers in de vruchtbare leeftijd) met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tijdens het onderzoek en niet zwanger wordt voor de duur van het onderzoek.
• Vermogen van deelnemers om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven;
• Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie. Vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te baren, maar niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, thiomersal, formaldehyde, gentamycine, ciprofloxacine, neomycine, vancomycine of enig ander bestanddeel van het vaccin;
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin;
• Ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte, gecompliceerde diabetes mellitus, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, congestief hartfalen;
• Immunosuppressieve therapie binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden;
• Ontvangst van immunostimulantia;
• Ontvangst van parenterale immunoglobuline, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Vermoedelijke of bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie;
• Acute ziekte en/of okseltemperatuur ≥37oC binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Influenzavaccinatie (elke soort) binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Experimentele medicamenteuze behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek kan verstoren;
• Eerdere of huidige psychiatrische ziekte van de vrijwilliger die naar oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de vrijwilliger;
• Alcohol- of drugsmisbruik van de deelnemer.