Licenza annuale Studio di tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale Fluval AB da utilizzare nella stagione vaccinale 2012/2013

Criterio di inclusione:

• Persone adulte di età compresa tra 18 e 59 anni, persone anziane di età ≥60 anni di entrambi i sessi, mentalmente competenti;
• Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio;
• Donne volontarie di età compresa tra 18 e 59 anni (es. partecipanti in età fertile) con un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per tutta la durata della sperimentazione e di non rimanere incinta per la durata dello studio.
• Capacità dei partecipanti di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate;
• I partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio;
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione. Soggetti di sesso femminile in grado di avere figli ma non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
• Ipersensibilità nota a uova, proteine ​​di pollo, tiomersale, formaldeide, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina, vancomicina o qualsiasi altro componente del vaccino;
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino;
• Malattie gravi, come cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata, diabete mellito complicato, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia;
• Terapia immunosoppressiva nei 36 mesi precedenti la vaccinazione;
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi;
• Ricezione di immunostimolanti;
• Ricezione di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione;
• Infezione sospetta o accertata di HIV, HBV o HCV;
• Malattia acuta e/o temperatura ascellare ≥37°C nei 3 giorni precedenti la vaccinazione;
• Terapia vaccinale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
• Vaccinazione antinfluenzale (qualsiasi tipo) entro 6 mesi prima della vaccinazione;
• Terapia farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dello studio;
• Malattia psichiatrica passata o attuale del volontario che, a giudizio dello sperimentatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del volontario;
• Abuso di alcol o droghe da parte del partecipante.