吸入イロプロストで治療されている肺高血圧症患者に対する追加療法としてのバルデナフィル

肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者は、薬物療法にもかかわらず、息切れ、生活の質の低下、機能不全に苦しんでいます。現在のコンセンサスでは、さまざまなクラスのPAH特異的治療法との併用療法がPAH患者にさらなる利益をもたらす可能性が高いとされています。 この研究では、吸入イロプロストで治療した場合に PAH による症状が残る患者にホスホジエステラーゼ阻害剤バルデナフィルを追加すると、運動パフォーマンスがどのように変化するかを研究する予定です。

ベースライン評価後、すべての患者はバルデナフィル 10 mg 1 日 2 回の投与を開始します。 薬剤が患者に忍容性がある場合、2週間後、治験責任医師の裁量により、20 mg 1日2回までの漸増が許可されます。

治療プロトコールに従って、漸増量は慎重に行われ、副作用が報告された場合には、研究者の判断に従って漸増量が中止されるか、投与量が減少または中止されます。

全身血圧はベースライン評価時に測定されます。 患者は、最初の用量モニタリング（10 mg）のためにクリニックに通い、治験薬を20 mgまで増量した後、来院します。

全身血圧はベースライン評価時に測定されます。 患者は、最初の用量モニタリング（10 mg）のためにクリニックに通い、治験薬を20 mgまで増量した後、来院します。 30 mmHgを超えるSBPの低下は、研究者の裁量により、有意な値またはそれより小さい値とみなされる。 血圧は以下のプロトコールに従って測定されます。

投与前 バルデナフィル投与の直前。 これは、イロプロストの次の予定投与量の約 1 時間前に測定されます。

吸入前 バルデナフィル投与後 1 時間、イロプロスト吸入の直前。

吸入後 イロプロスト吸入完了直後および 1 時間にわたり 15 分ごと。

退院前 イロプロスト投与後 2 時間。

その後のモニタリング すべてのフォローアップ訪問時に血圧が測定されます。

これは、吸入イロプロストに高用量のバルデナフィルを 3 か月間にわたって追加した場合の安全性と有効性を評価する非盲検試験です。