Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vardenafil jako přídavná terapie pro pacienty s plicní hypertenzí léčenou inhalačním iloprostem

24. července 2012 aktualizováno: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) trpí dušností, špatnou kvalitou života a neschopností fungovat i přes medikamentózní terapii Současný konsenzus uvádí, že kombinovaná terapie s různými třídami léčby specifické pro PAH pravděpodobně přinese pacientům s PAH další přínos. V této studii plánujeme prozkoumat, jak se změní výkon při cvičení, když se přidá inhibitor fosfodiesterázy vardenafil k pacientům, kteří při léčbě inhalačním iloprostem zůstávají symptomatičtí pro PAH.

Po základním hodnocení začnou všichni pacienti užívat vardenafil 10 mg dvakrát denně. Pokud je lék pacienty tolerován, bude po dvou týdnech povolena titrace na 20 mg dvakrát denně, podle uvážení zkoušejících.

Podle léčebného protokolu bude titrace nahoru prováděna opatrně a kdykoli budou hlášeny nežádoucí účinky, bude titrace zastavena nebo dávka snížena nebo zastavena podle úsudku zkoušejícího.

Systémový TK bude měřen při základním hodnocení. Pacient se dostaví na kliniku pro první monitorování dávky (10 mg) a po titraci studovaného léku na 20 mg.

Systémový TK bude měřen při základním hodnocení. Pacient se dostaví na kliniku pro první monitorování dávky (10 mg) a po titraci studovaného léku na 20 mg. Pokles SBP o >30 mmHg bude považován za významný nebo za jakoukoli nižší hodnotu podle uvážení zkoušejícího. TK bude měřen podle následujícího protokolu.

Předdávkování Bezprostředně před podáním vardenafilu. To bude načasováno přibližně jednu hodinu před další plánovanou dávkou iloprostu.

Před inhalací Jednu hodinu po dávce vardenafilu, bezprostředně před inhalací iloprostu.

Po inhalaci Bezprostředně po dokončení inhalace iloprostu a každých patnáct minut po dobu jedné hodiny.

Před propuštěním Dvě hodiny po podání iloprostu.

Pozdější sledování Při všech následných návštěvách bude měřen TK.

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání vyšších dávek vardenafilu k inhalačnímu iloprostu po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí splňovat současná diagnostická kritéria pro plicní arteriální hypertenzi na základě jejich historických dat katetru pravého srdce (během 3 let od zařazení do studie): Střední PAP≥25 mmHg v klidu při PCWP<15mmHg a PVR >3 Wood Units.
  2. V současné době stabilní po dobu nejméně 3 měsíců s inhalačním iloprostem, mezi 5-9 dávkami denně, pomocí zařízení I-Neb.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech navazujících postupů studia.
  4. New York Heart Association (NYHA) třída II-IV.
  5. Šest minut chůze 100-450 metrů při základním hodnocení.
  6. Ženy ve fertilním věku musí prokázat vhodnou antikoncepci nebo podstoupit těhotenský test.
  7. Pro zařazení jsou způsobilí pacienti s inoperabilní plicní tromboembolickou chorobou nebo vrozenou srdeční vadou.

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída NYHA Třída I.
  2. PAH v důsledku onemocnění levého srdce, chronických plicních onemocnění (VC nebo FEV1 < 60 % předpokládané hodnoty), chronické hypoxie nebo chronické tromboembolické nemoci.
  3. Akutní interkurentní onemocnění vyžadující hospitalizaci v měsíčním screeningu.
  4. Jakýkoli zdravotní stav bez PAH, který by mohl narušit účast na hodnocení koncových bodů studie, např. muskuloskeletálních poruch.
  5. Jakýkoli nekontrolovaný nebo terminální zdravotní stav bez PAH, který pravděpodobně naruší dokončení studie, podle úsudku lékaře studie.
  6. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že interagují nepříznivě se studovaným lékem (nitráty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, inhibitory CYP3A4 (inhibitory HIV proteázy, ketokonazol, itrakonazol, erythromycin
  7. Chronické selhání ledvin – clearance kreatininu < 50 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroftovy rovnice.
  8. Aktuální účast v další klinické studii.
  9. Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levitra
Lék: Levitra
Existují 2 dávky: 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v 6 minut chůze nebo New York Heart Association funkční třídy.
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tlaku v plicnici hodnocené (echo), parametry zátěžového testu, pro-NT BNP, kvalita života. Klinické zhoršení během studie, ukončení studie a nežádoucí příhody během studie.
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMCVAR1234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit