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伐地那非作为吸入性伊洛前列素治疗肺动脉高压患者的附加疗法

2012年7月24日 更新者:Mordechai Kremer、Rabin Medical Center

尽管进行了药物治疗,但肺动脉高压 (PAH) 患者仍会出现呼吸困难、生活质量差和功能障碍等问题 目前的共识表明,联合治疗与不同类别的 PAH 特异性治疗可能会给 PAH 患者带来额外的益处。 在这项研究中,我们计划研究当磷酸二酯酶抑制剂伐地那非被添加到接受伊洛前列素吸入治疗后仍有 PAH 症状的患者时,运动表现如何变化。

在基线评估之后,所有患者将开始伐地那非 10 mg bid。 如果患者能够耐受该药物,则在两周后,将允许增加至 20 mg bid,具体由研究人员决定。

根据治疗方案,将小心地进行向上滴定,并且每当报告副作用时,将停止向上滴定或根据研究者的判断减少或停止剂量。

将在基线评估时测量全身血压。 患者将到诊所进行首次剂量监测(10 毫克),然后将研究药物滴定至 20 毫克。

将在基线评估时测量全身血压。 患者将到诊所进行首次剂量监测(10 毫克),然后将研究药物滴定至 20 毫克。 SBP 下降 > 30 mmHg 将被认为是显着的或任何更小的值,由研究者自行决定。 将根据以下方案测量 BP。

给药前即刻在伐地那非给药之前。 这将在下一次计划剂量的伊洛前列素之前大约一小时进行。

吸入前 伐地那非给药后一小时,伊洛前列素吸入前。

吸入后 伊洛前列素吸入完成后立即给药,每十五分钟给药一次,持续一小时。

出院前 服用伊洛前列素后两小时。

后期监测 在所有后续访问中,将测量血压。

这是一项开放标签研究,旨在评估在 3 个月内将更高剂量的伐地那非添加到吸入伊洛前列素中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者都必须根据其历史右心导管数据(研究入组后 3 年内)满足肺动脉高压的当前诊断标准:根据 PCWP <15mmHg 和 PVR >3 伍德单位,静息时平均 PAP≥25mmHg。
  2. 目前使用 I-Neb 装置吸入伊洛前列素至少稳定 3 个月,每天 5-9 剂。
  3. 愿意并能够参与所有研究后续程序。
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级。
  5. 基线评估时 100-450 米之间的六分钟步行距离。
  6. 育龄妇女必须采取充分的避孕措施或进行妊娠试验。
  7. 患有不能手术的肺血栓栓塞性疾病或先天性心脏病的患者有资格入选。

排除标准:

  1. 功能等级 NYHA I 级。
  2. 左心疾病、慢性肺部疾病(VC或FEV1<预计值的60%)、慢性缺氧或慢性血栓栓塞性疾病引起的肺动脉高压。
  3. 急性并发疾病需要在筛查前一个月入院。
  4. 任何可能干扰参与研究终点评估的非 PAH 医疗状况,例如 肌肉骨骼疾病。
  5. 根据研究医师的判断,可能会干扰研究完成的任何不受控制或晚期非 PAH 医疗状况。
  6. 已知与研究药物发生不良相互作用的药物(硝酸盐、α-肾上腺素能受体拮抗剂、CYP3A4 抑制剂(HIV 蛋白酶抑制剂、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的联合治疗
  7. 慢性肾功能衰竭 - 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟,用 Cockcroft 方程计算。
  8. 目前正在参加另一项临床试验。
  9. 在研究期间怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾力达
有 2 个剂量:10mg 每天两次和 20mg 每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
更改为 6 分钟步行或纽约心脏协会功能等级。
大体时间:14周
14周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估的肺动脉压力(通过回声)、运动测试参数、pro-NT BNP、生活质量的变化。研究期间临床恶化、研究退出和研究期间的不良事件。
大体时间:14周
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月24日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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