Vardenafil som tillægsterapi til patienter med pulmonal hypertension behandlet med inhaleret iloprost

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) lider af åndenød, dårlig livskvalitet og manglende evne til at fungere på trods af medicinsk terapi. Den nuværende konsensus siger, at kombinationsbehandling med forskellige klasser af PAH-specifik terapi sandsynligvis vil bringe yderligere fordele for PAH-patienter. I dette studie planlægger vi at undersøge, hvordan træningspræstation ændres, når phosphodiesterasehæmmeren vardenafil tilsættes til patienter, der forbliver symptomatiske fra PAH, når de behandles med inhaleret iloprost.

Efter baseline-vurdering vil alle patienter starte med vardenafil 10 mg to gange dagligt. Hvis lægemidlet tolereres af patienterne, efter en to ugers periode, vil optitrering til 20 mg to gange være tilladt efter efterforskernes skøn.

I henhold til behandlingsprotokol vil optitrering blive udført omhyggeligt, og når som helst bivirkninger vil blive rapporteret, vil titreringen blive stoppet, eller dosis vil blive reduceret eller stoppet i henhold til investigatorens vurdering.

Systemisk BP vil blive målt ved baseline vurdering. Patienten vil møde til klinikken for den første dosismonitorering (10 mg) og efter optitrering af undersøgelseslægemidlet til 20 mg.

Systemisk BP vil blive målt ved baseline vurdering. Patienten vil møde til klinikken for den første dosismonitorering (10 mg) og efter optitrering af undersøgelseslægemidlet til 20 mg. Et fald i SBP på >30 mmHg vil blive betragtet som signifikant eller en hvilken som helst mindre værdi efter investigatorens skøn. BP vil blive målt i henhold til følgende protokol.

Præ-dosis Umiddelbart før administration af vardenafil. Dette tidsindstilles cirka en time før den næste planlagte dosis af iloprost.

Præ-inhalation En time efter vardenafil-dosis, umiddelbart før iloprost-inhalation.

Post-inhalation Umiddelbart efter afslutning af iloprost-inhalation og hvert 15. minut i en time.

Før udskrivelse To timer efter iloprost.

Senere monitorering Ved alle opfølgningsbesøg vil BP blive målt.

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje højere doser af vardenafil til inhaleret iloprost over 3 måneder.