흡입형 일로프로스트로 치료받는 폐고혈압 환자를 위한 추가 요법으로서의 바르데나필
폐동맥고혈압(PAH) 환자는 의학적 치료에도 불구하고 숨가쁨, 삶의 질 저하 및 기능 불능으로 고통받고 있습니다. 현재 합의된 바에 따르면 다양한 종류의 PAH 특정 요법과의 병용 요법이 PAH 환자에게 추가적인 이점을 가져올 가능성이 있습니다. 이 연구에서 우리는 흡입형 일로프로스트 치료를 받았을 때 PAH 증상이 남아 있는 환자에게 포스포디에스테라제 억제제인 바르데나필을 추가했을 때 운동 능력이 어떻게 변화하는지 연구할 계획입니다.
기준선 평가 후 모든 환자는 vardenafil 10mg bid를 시작합니다. 환자가 약물을 견딜 수 있는 경우, 2주 후 조사자의 재량에 따라 20mg bid까지 상향 적정이 허용됩니다.
치료 프로토콜에 따라 상향 적정은 신중하게 수행될 것이며 부작용이 보고될 때마다 상향 적정이 중단되거나 조사자의 판단에 따라 용량이 감소 또는 중단될 것입니다.
전신 혈압은 기준선 평가에서 측정됩니다. 환자는 첫 번째 용량 모니터링(10mg)과 연구 약물을 20mg으로 적정한 후 클리닉에 참석할 것입니다.
전신 혈압은 기준선 평가에서 측정됩니다. 환자는 첫 번째 용량 모니터링(10mg)과 연구 약물을 20mg으로 적정한 후 클리닉에 참석할 것입니다. > 30 mmHg의 SBP 하락은 연구자의 재량에 따라 유의미하거나 더 작은 값으로 간주됩니다. BP는 다음 프로토콜에 따라 측정됩니다.
사전 투여 vardenafil 투여 직전. 이는 iloprost의 다음 계획된 용량 약 1시간 전에 시간이 정해집니다.
흡입 전 vardenafil 투여 후 1시간, iloprost 흡입 직전.
흡입 후 iloprost 흡입 완료 직후 및 1시간 동안 15분마다.
퇴원 전 일로프로스트 투여 2시간 후.
추후 모니터링 모든 후속 방문에서 혈압을 측정합니다.
이것은 3개월에 걸쳐 흡입된 일로프로스트에 고용량의 바데나필을 추가하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 자신의 과거 우심장 카테터 데이터(연구 등록 후 3년 이내)를 기반으로 폐동맥 고혈압에 대한 현재 진단 기준을 충족해야 합니다. PCWP<15mmHg 및 PVR >3 우드 유닛에 의해 휴식 시 평균 PAP≥25mmHg.
- 현재 I-Neb 장치를 사용하여 흡입형 일로프로스트를 하루에 5-9회 복용하면 최소 3개월 동안 안정적입니다.
- 모든 연구 후속 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV.
- 기준선 평가에서 100-450미터 사이의 6분 도보 거리.
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 입증하거나 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 수술이 불가능한 폐 혈전색전증 또는 선천성 심장병이 있는 환자가 포함 대상입니다.
제외 기준:
- 기능 등급 NYHA 등급 I.
- 좌심장 질환, 만성 폐 질환(VC 또는 FEV1 <예상치의 60%), 만성 저산소증 또는 만성 혈전색전성 질환으로 인한 PAH.
- 검진을 진행하는 달에 입원을 요하는 급성 병발성 질환.
- 연구 종점의 평가에 참여하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 비 PAH 의학적 상태, 예. 근골격계 질환.
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 제어되지 않거나 말기 비 PAH 의학적 상태.
- 연구 약물(질산염, 알파-아드레날린 수용체 길항제, CYP3A4 억제제(HIV 프로테아제 억제제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신
- 만성 신부전 - Cockcroft 방정식으로 계산했을 때 크레아티닌 청소율 < 50ml/min.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레비트라
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2 복용량: 10mg 하루 두 번 및 20mg 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 또는 New York Heart Association 기능 수업으로 변경합니다.
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(에코에 의해) 평가된 폐동맥압의 변화, 운동 테스트 매개변수, pro-NT BNP, 삶의 질. 연구 중 임상적 악화, 연구 중단 및 연구 중 부작용.
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMCVAR1234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
레비트라에 대한 임상 시험
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Bayer완전한과민성 방광 | 배뇨근 과잉행동스페인, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 스위스, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 헝가리, 포르투갈, 프랑스, 폴란드, 체코 공화국