Vardenafil come terapia aggiuntiva per i pazienti con ipertensione polmonare trattati con iloprost per via inalatoria
I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) soffrono di dispnea, scarsa qualità della vita e incapacità di funzionare, nonostante la terapia medica L'attuale consenso afferma che la terapia di combinazione con diverse classi di terapia specifica per la PAH può portare ulteriori benefici ai pazienti con PAH. In questo studio intendiamo studiare come cambia la prestazione fisica quando l'inibitore della fosfodiesterasi vardenafil viene aggiunto a pazienti che rimangono sintomatici di PAH quando trattati con iloprost per via inalatoria.
Dopo la valutazione al basale, tutti i pazienti inizieranno il vardenafil 10 mg bid. Se il farmaco è tollerato dai pazienti, dopo un periodo di due settimane, sarà consentita la titolazione fino a 20 mg bid, a discrezione degli investigatori.
Secondo il protocollo di trattamento, la titolazione verrà eseguita con attenzione e ogni volta che verranno segnalati effetti collaterali, la titolazione verrà interrotta o il dosaggio verrà ridotto o interrotto secondo il giudizio dello sperimentatore.
La pressione arteriosa sistemica sarà misurata alla valutazione basale. Il paziente si recherà in clinica per il monitoraggio della prima dose (10 mg) e dopo la titolazione del farmaco in studio a 20 mg.
La pressione arteriosa sistemica sarà misurata alla valutazione basale. Il paziente si recherà in clinica per il monitoraggio della prima dose (10 mg) e dopo la titolazione del farmaco in studio a 20 mg. Una diminuzione della SBP di> 30 mmHg sarà considerata significativa o qualsiasi valore inferiore a discrezione dello sperimentatore. La PA sarà misurata secondo il seguente protocollo.
Pre-dose Immediatamente prima della somministrazione di vardenafil. Questo avverrà circa un'ora prima della successiva dose pianificata di iloprost.
Pre-inalazione Un'ora dopo la dose di vardenafil, immediatamente prima dell'inalazione di iloprost.
Post-inalazione Immediatamente dopo il completamento dell'inalazione di iloprost e ogni quindici minuti per un'ora.
Prima della dimissione Due ore dopo l'iloprost.
Monitoraggio successivo A tutte le visite di follow-up, verrà misurata la pressione arteriosa.
Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di dosi più elevate di vardenafil all'iloprost per via inalatoria nell'arco di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici per l'ipertensione dell'arteria polmonare in base ai dati storici relativi al catetere cardiaco destro (entro 3 anni dall'arruolamento nello studio): PAP media ≥25 mmHg a riposo per PCWP <15 mmHg e PVR > 3 unità di legno.
- Attualmente stabile per almeno 3 mesi con iloprost per via inalatoria, tra 5-9 dosi al giorno, utilizzando il dispositivo I-Neb.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure di follow-up dello studio.
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Sei minuti di distanza a piedi tra 100 e 450 metri alla valutazione della linea di base.
- Le donne in età fertile devono dimostrare un'adeguata contraccezione o sottoporsi a un test di gravidanza.
- I pazienti con malattia tromboembolica polmonare inoperabile o cardiopatia congenita possono essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Classe funzionale NYHA Classe I.
- IAP dovuta a malattia del cuore sinistro, malattie polmonari croniche (VC o FEV1 <60% del predetto), ipossia cronica o malattia tromboembolica cronica.
- Malattia acuta intercorrente che richiede il ricovero ospedaliero nel mese precedente lo screening.
- Qualsiasi condizione medica diversa dalla PAH che possa interferire con la partecipazione alla valutazione degli endpoint dello studio, ad es. disordini muscolo-scheletrici.
- Qualsiasi condizione medica incontrollata o terminale non PAH che possa interferire con il completamento dello studio, secondo il giudizio del medico dello studio.
- Terapia concomitante con farmaci noti per interagire negativamente con il farmaco in studio (nitrati, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi dell'HIV, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina
- Insufficienza renale cronica - clearance della creatinina < 50 ml/min calcolata con l'equazione di Cockcroft.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levitra
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C'è 2 dosaggio: 10 mg due volte al giorno e 20 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio in 6 minuti a piedi o lezione funzionale della New York Heart Association.
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della pressione arteriosa polmonare valutate (mediante ecografia), parametri del test da sforzo, BNP pro-NT, qualità della vita. Peggioramento clinico durante lo studio, abbandono dello studio ed eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: 14 settimane
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMCVAR1234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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