Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vardenafil als aanvullende therapie voor patiënten met pulmonale hypertensie die worden behandeld met geïnhaleerde iloprost

24 juli 2012 bijgewerkt door: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) lijden aan kortademigheid, slechte kwaliteit van leven en onvermogen om te functioneren, ondanks medische therapie. De huidige consensus stelt dat combinatietherapie met verschillende klassen van PAH-specifieke therapie waarschijnlijk extra voordeel zal opleveren voor PAH-patiënten. In deze studie zijn we van plan om te onderzoeken hoe de inspanningsprestaties veranderen wanneer de fosfodiësteraseremmer vardenafil wordt toegevoegd aan patiënten die symptomatisch blijven voor PAH wanneer ze worden behandeld met geïnhaleerde iloprost.

Na de nulmeting zullen alle patiënten starten met vardenafil 10 mg tweemaal daags. Als het geneesmiddel door de patiënten wordt verdragen, is na een periode van twee weken optitratie tot 20 mg tweemaal daags toegestaan, ter beoordeling van de onderzoekers.

Volgens het behandelingsprotocol zal de optitratie zorgvuldig worden uitgevoerd en telkens wanneer bijwerkingen worden gemeld, zal de optitratie worden stopgezet of de dosering worden verlaagd of stopgezet volgens het oordeel van de onderzoeker.

Systemische bloeddruk zal worden gemeten bij de nulmeting. De patiënt zal de kliniek bezoeken voor de eerste dosiscontrole (10 mg) en na optitratie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 20 mg.

Systemische bloeddruk zal worden gemeten bij de nulmeting. De patiënt zal de kliniek bezoeken voor de eerste dosiscontrole (10 mg) en na optitratie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 20 mg. Een daling van de SBD van >30 mmHg zal naar goeddunken van de onderzoeker als significant of een kleinere waarde worden beschouwd. De bloeddruk wordt gemeten volgens het volgende protocol.

Voordosering Onmiddellijk vóór toediening van vardenafil. Dit wordt ongeveer een uur voor de volgende geplande dosis iloprost getimed.

Pre-inhalatie Eén uur na de dosis vardenafil, onmiddellijk voorafgaand aan de iloprost-inhalatie.

Post-inhalatie Onmiddellijk na voltooiing van de iloprost-inhalatie en elk kwartier gedurende een uur.

Voor ontslag Twee uur na de iloprost.

Latere monitoring Bij alle vervolgbezoeken wordt de bloeddruk gemeten.

Dit is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van toevoeging van hogere doses vardenafil aan geïnhaleerde iloprost gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor hypertensie van de longslagader op basis van hun historische gegevens van de rechterhartkatheter (binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek): gemiddelde PAP≥25 mmHg in rust bij een PCWP <15 mmHg en bij PVR >3 Wood Units.
  2. Momenteel stabiel gedurende ten minste 3 maanden met geïnhaleerde iloprost, tussen 5-9 doses per dag, met behulp van het I-Neb-apparaat.
  3. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle studievervolgprocedures.
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV.
  5. Zes minuten loopafstand tussen 100-450 meter bij de nulmeting.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie aantonen of een zwangerschapstest ondergaan.
  7. Patiënten met een inoperabele pulmonale trombo-embolische aandoening of een aangeboren hartaandoening komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Functionele klasse NYHA klasse I.
  2. PAH als gevolg van linker hartziekte, chronische longziekten (VC of FEV1 <60% van voorspeld), chronische hypoxie of chronische trombo-embolische ziekte.
  3. Acute bijkomende ziekte die ziekenhuisopname vereist in de maand voorafgaand aan de screening.
  4. Elke niet-PAH medische aandoening die waarschijnlijk deelname aan de evaluatie van onderzoekseindpunten verstoort, b.v. musculoskeletale aandoeningen.
  5. Elke ongecontroleerde of terminale niet-PAH-medische aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeksarts waarschijnlijk de voltooiing van het onderzoek zal verstoren.
  6. Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een negatieve wisselwerking hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (nitraat, alfa-adrenerge receptorantagonisten, CYP3A4-remmers (hiv-proteaseremmers, ketoconazol, itraconazol, erytromycine
  7. Chronisch nierfalen - creatinineklaring < 50 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-vergelijking.
  8. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  9. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levitra
Geneesmiddel: Levitra
Er is 2 dosering: 10 mg tweemaal daags en 20 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander in 6 minuten lopen of functionele klasse van de New York Heart Association.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in longslagaderdruk beoordeeld (door echo), inspanningstestparameters, pro-NT BNP, kwaliteit van leven. Klinische verslechtering tijdens de studie, studie-uitval en bijwerkingen tijdens de studie.
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMCVAR1234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren