Vardenafil som tilläggsterapi för patienter med pulmonell hypertoni som behandlas med inhalerad iloprost

Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) lider av andfåddhet, dålig livskvalitet och oförmåga att fungera, trots medicinsk terapi. Nuvarande konsensus säger att kombinationsbehandling med olika klasser av PAH-specifik terapi sannolikt kommer att ge ytterligare fördelar för PAH-patienter. I denna studie planerar vi att studera hur träningsprestanda förändras när fosfodiesterashämmaren vardenafil läggs till patienter som förblir symtomatiska från PAH när de behandlas med inhalerad iloprost.

Efter baslinjebedömning kommer alla patienter att börja med vardenafil 10 mg två gånger dagligen. Om läkemedlet tolereras av patienterna, efter en tvåveckorsperiod, tillåts upp titrering till 20 mg två gånger dagligen, efter utredarnas gottfinnande.

Enligt behandlingsprotokollet kommer upptitreringen att göras noggrant och närhelst biverkningar kommer att rapporteras kommer upptitreringen att stoppas eller dosen minskas eller stoppas enligt utredarens bedömning.

Systemiskt BP kommer att mätas vid baslinjebedömning. Patienten kommer att besöka kliniken för den första dosövervakningen (10 mg) och efter upptitrering av studieläkemedlet till 20 mg.

Systemiskt BP kommer att mätas vid baslinjebedömning. Patienten kommer att besöka kliniken för den första dosövervakningen (10 mg) och efter upptitrering av studieläkemedlet till 20 mg. En minskning av SBP på >30 mmHg kommer att anses vara signifikant eller något mindre värde efter utredarens bedömning. BP kommer att mätas enligt följande protokoll.

Fördosering Omedelbart före administrering av vardenafil. Detta kommer att tajmas ungefär en timme före nästa planerade dos av iloprost.

Pre-inhalation En timme efter vardenafildos, omedelbart före iloprost-inhalation.

Efter inandning Omedelbart efter avslutad iloprost-inhalation och var 15:e minut under en timme.

Före utskrivning Två timmar efter iloprosten.

Senare övervakning Vid alla uppföljningsbesök kommer BP att mätas.

Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att lägga till högre doser av vardenafil till inhalerad iloprost under 3 månader.