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Vardenafil als Zusatztherapie für Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die mit inhaliertem Iloprost behandelt werden

24. Juli 2012 aktualisiert von: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden trotz medikamentöser Therapie unter Atemnot, schlechter Lebensqualität und Funktionsunfähigkeit. Derzeit besteht Konsens darüber, dass eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Klassen PAH-spezifischer Therapien wahrscheinlich einen zusätzlichen Nutzen für PAH-Patienten bringt. In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie sich die Trainingsleistung verändert, wenn der Phosphodiesterase-Inhibitor Vardenafil Patienten zugesetzt wird, die bei Behandlung mit inhaliertem Iloprost weiterhin PAH-Symptome aufweisen.

Nach der Basisbewertung beginnen alle Patienten mit der Gabe von 10 mg Vardenafil 2-mal täglich. Wenn das Medikament von den Patienten vertragen wird, ist nach einem Zeitraum von zwei Wochen eine Aufdosierung auf 20 mg zweimal täglich nach Ermessen der Prüfärzte zulässig.

Gemäß dem Behandlungsprotokoll wird die Aufwärtstitration sorgfältig durchgeführt und wann immer Nebenwirkungen gemeldet werden, wird die Aufwärtstitration gestoppt oder die Dosierung wird je nach Beurteilung des Prüfarztes verringert oder gestoppt.

Der systemische Blutdruck wird bei der Basisbewertung gemessen. Der Patient wird zur ersten Dosisüberwachung (10 mg) und nach der Aufdosierung des Studienmedikaments auf 20 mg in die Klinik kommen.

Der systemische Blutdruck wird bei der Basisbewertung gemessen. Der Patient wird zur ersten Dosisüberwachung (10 mg) und nach der Aufdosierung des Studienmedikaments auf 20 mg in die Klinik kommen. Ein Abfall des SBP von > 30 mmHg wird nach Ermessen des Prüfarztes als signifikant oder als jeder kleinere Wert angesehen. Der Blutdruck wird gemäß dem folgenden Protokoll gemessen.

Vordosis Unmittelbar vor der Verabreichung von Vardenafil. Dies wird etwa eine Stunde vor der nächsten geplanten Iloprost-Dosis erfolgen.

Vorinhalation Eine Stunde nach der Vardenafil-Dosis, unmittelbar vor der Iloprost-Inhalation.

Nach der Inhalation Unmittelbar nach Abschluss der Iloprost-Inhalation und eine Stunde lang alle fünfzehn Minuten.

Vor der Entlassung Zwei Stunden nach der Iloprost-Therapie.

Spätere Überwachung Bei allen Nachuntersuchungen wird der Blutdruck gemessen.

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe höherer Vardenafil-Dosen zu inhaliertem Iloprost über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen die aktuellen Diagnosekriterien für pulmonale arterielle Hypertonie erfüllen, basierend auf ihren historischen Daten aus dem Rechtsherzkatheter (innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss): Mittlerer PAP ≥ 25 mmHg in Ruhe bei einem PCWP < 15 mmHg und bei einem PVR > 3 Wood Units.
  2. Derzeit stabil für mindestens 3 Monate mit inhaliertem Iloprost, zwischen 5 und 9 Dosen pro Tag, unter Verwendung des I-Neb-Geräts.
  3. Bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungsverfahren der Studie teilzunehmen.
  4. Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. Sechsminütige Gehstrecke zwischen 100 und 450 Metern bei der Basisbewertung.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine ausreichende Verhütung nachweisen oder sich einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  7. Patienten mit inoperabler pulmonaler thromboembolischer Erkrankung oder angeborenem Herzfehler sind für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsklasse NYHA Klasse I.
  2. PAH aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens, chronischer Lungenerkrankungen (VC oder FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts), chronischer Hypoxie oder chronischer thromboembolischer Erkrankung.
  3. Akute interkurrente Erkrankung, die im Monat vor dem Screening eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  4. Alle Nicht-PAH-Erkrankungen, die die Teilnahme an der Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, z. B. Störung des Bewegungsapparates.
  5. Jeder unkontrollierte oder tödliche Nicht-PAH-Krankheitszustand, der nach Einschätzung des Studienarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Begleittherapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie nachteilige Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben (Nitrate, alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten, CYP3A4-Inhibitoren (HIV-Proteaseinhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin).
  7. Chronisches Nierenversagen – Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gleichung.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  9. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levitra
Arzneimittel: Levitra
Es gibt 2 Dosierungen: 10 mg zweimal täglich und 20 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie im 6-minütigen Spaziergang oder im Funktionskurs der New York Heart Association.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks beurteilt (durch Echo), Belastungstestparameter, Pro-NT-BNP, Lebensqualität. Klinische Verschlechterung während des Studiums, Studienabbruch und unerwünschte Ereignisse während des Studiums.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMCVAR1234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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