Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vardenafil som tilleggsterapi for pasienter med pulmonal hypertensjon behandlet med inhalert iloprost

24. juli 2012 oppdatert av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) lider av åndenød, dårlig livskvalitet og manglende evne til å fungere, til tross for medisinsk behandling. Gjeldende konsensus sier at kombinasjonsbehandling med ulike klasser av PAH-spesifikk terapi sannsynligvis vil gi ytterligere fordeler for PAH-pasienter. I denne studien planlegger vi å studere hvordan treningsytelsen endres når fosfodiesterasehemmeren vardenafil legges til pasienter som forblir symptomatiske fra PAH når de behandles med inhalert iloprost.

Etter baseline-vurdering vil alle pasienter starte vardenafil 10 mg to ganger daglig. Hvis stoffet tolereres av pasientene, etter en to ukers periode, vil opp titrering til 20 mg daglig være tillatt, etter etterforskernes skjønn.

I henhold til behandlingsprotokollen vil opptitrering gjøres nøye, og hver gang bivirkninger rapporteres, vil titrering stoppes eller dosen reduseres eller stoppes i henhold til etterforskerens vurdering.

Systemisk BP vil bli målt ved baselinevurdering. Pasienten vil oppsøke klinikken for første doseovervåking (10 mg) og etter opptitrering av studiemedikamentet til 20 mg.

Systemisk BP vil bli målt ved baselinevurdering. Pasienten vil oppsøke klinikken for første doseovervåking (10 mg) og etter opptitrering av studiemedikamentet til 20 mg. Et fall i SBP på >30 mmHg vil bli ansett som betydelig eller en hvilken som helst mindre verdi etter utrederens skjønn. BP vil bli målt i henhold til følgende protokoll.

Fordosering Umiddelbart før administrering av vardenafil. Dette vil bli tidsbestemt omtrent en time før neste planlagte dose iloprost.

Pre-inhalasjon En time etter vardenafildose, rett før iloprost-inhalasjon.

Post-inhalasjon Umiddelbart etter fullført iloprost-inhalasjon og hvert 15. minutt i en time.

Før utskrivning To timer etter iloprost.

Senere overvåking Ved alle oppfølgingsbesøk vil BP bli målt.

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å legge høyere doser vardenafil til inhalert iloprost over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må tilfredsstille gjeldende diagnostiske kriterier for pulmonal arteriehypertensjon basert på deres historiske høyre hjertekateterdata (innen 3 år etter studieregistrering): Gjennomsnittlig PAP≥25mmHg i hvile med en PCWP<15mmHg og ved PVR >3 treenheter.
  2. Foreløpig stabil i minst 3 måneder med inhalert iloprost, mellom 5-9 doser per dag, ved bruk av I-Neb-apparatet.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studieoppfølgingsprosedyrer.
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  5. Seks minutters gangavstand mellom 100-450 meter ved grunnvurderingen.
  6. Kvinner i fertil alder må vise tilstrekkelig prevensjon eller gjennomgå en graviditetstest.
  7. Pasienter med inoperabel pulmonal tromboembolisk sykdom eller medfødt hjertesykdom er kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonell klasse NYHA klasse I.
  2. PAH på grunn av venstre hjertesykdom, kroniske lungesykdommer (VC eller FEV1 <60 % av predikert), kronisk hypoksi eller kronisk tromboembolisk sykdom.
  3. Akutt interkurrent sykdom som krever sykehusinnleggelse i måneden etter screening.
  4. Enhver ikke-PAH medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i evaluering av studiens endepunkter, f.eks. muskel- og skjelettlidelser.
  5. Enhver ukontrollert eller terminal ikke-PAH medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av studien, ifølge studielegens vurdering.
  6. Samtidig behandling med legemidler som er kjent for å interagere negativt med studiemedisinen (nitrater, alfa-adrenerge reseptorantagonister, CYP3A4-hemmere (HIV-proteasehemmere, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin)
  7. Kronisk nyresvikt - kreatininclearance < 50 ml/min som beregnet med Cockcroft-ligningen.
  8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  9. Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levitra
Legemiddel: Levitra
Det er 2 doser: 10 mg to ganger daglig og 20 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt på 6 minutters gange eller funksjonstime i New York Heart Association.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i lungearterietrykket vurdert (ved ekko), treningstestparametere, pro-NT BNP, livskvalitet. Klinisk forverring under studien, studiefrafall og uønskede hendelser under studien.
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMCVAR1234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere