Vardenafil kiegészítő terápiaként inhalációs iloproszttal kezelt pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára
A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek légszomjban, rossz életminőségben és működésképtelenségben szenvednek az orvosi terápia ellenére A jelenlegi konszenzus szerint a PAH-specifikus terápia különböző osztályaival végzett kombinációs terápia valószínűleg további előnyökkel jár a PAH-betegek számára. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogyan változik az edzésteljesítmény, ha a foszfodiészteráz-gátló vardenafilt adják azokhoz a betegekhez, akiknél inhalációs iloproszttal kezelt betegeknél továbbra is fennállnak a PAH tünetei.
A kiindulási értékelést követően minden beteg naponta kétszer 10 mg vardenafilt fog kezdeni. Ha a betegek tolerálják a gyógyszert, két hét elteltével napi kétszeri 20 mg-ra emelhető, a vizsgálók döntése alapján.
A kezelési protokoll szerint a titrálást gondosan kell elvégezni, és amikor mellékhatásokat jelentenek, a titrálást leállítják, vagy az adagot csökkentik vagy leállítják a vizsgáló döntése szerint.
A szisztémás vérnyomást a kiindulási értékeléskor mérik. A páciens az első adag monitorozására (10 mg) és a vizsgálati gyógyszer 20 mg-ra történő titrálása után a klinikán jár.
A szisztémás vérnyomást a kiindulási értékeléskor mérik. A páciens az első adag monitorozására (10 mg) és a vizsgálati gyógyszer 20 mg-ra történő titrálása után a klinikán jár. Az SBP >30 Hgmm-es csökkenése szignifikánsnak vagy kisebb értéknek minősül a vizsgáló belátása szerint. A vérnyomás mérése a következő protokoll szerint történik.
Előadagolás Közvetlenül a vardenafil beadása előtt. Ezt körülbelül egy órával az iloproszt következő tervezett adagja előtt kell időzíteni.
Előinhaláció Egy órával a vardenafil beadása után, közvetlenül az iloproszt belélegzése előtt.
Utáninhaláció Közvetlenül az iloproszt inhaláció befejezése után és tizenöt percenként egy órán keresztül.
Elbocsátás előtt Két órával az iloproszt után.
Későbbi monitorozás Minden utóellenőrző látogatáskor megmérik a vérnyomást.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a nagyobb dózisú vardenafil inhalációs iloproszthoz való hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek meg kell felelnie a pulmonalis artériás hipertónia jelenlegi diagnosztikai kritériumainak a jobb szív katéterén szerzett korábbi adatai alapján (a vizsgálatba való felvételtől számított 3 éven belül): Átlagos PAP≥25 Hgmm nyugalomban PCWP<15 Hgmm és PVR >3 Faegység alapján.
- Jelenleg legalább 3 hónapig stabil inhalációs iloproszt mellett, napi 5-9 adag között, az I-Neb eszközzel.
- Hajlandó és tud részt venni minden vizsgálati nyomon követési eljárásban.
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály.
- Hat perces sétatávolság 100-450 méter között a kiindulási értékelésnél.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell bemutatniuk, vagy terhességi tesztet kell végezniük.
- Inoperábilis tüdőthromboemboliás betegségben vagy veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális osztály NYHA I. osztály.
- Bal szívbetegség, krónikus tüdőbetegségek (VC vagy FEV1 <60%-a a várható értéknek), krónikus hipoxia vagy krónikus thromboemboliás betegség miatti PAH.
- Kórházi felvételt igénylő akut interkurrens betegség a szűrést követő hónapban.
- Bármilyen nem PAH egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati végpontok értékelésében való részvételt, pl. mozgásszervi rendellenességek.
- Bármilyen kontrollálatlan vagy terminális, nem PAH-tól függő egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat befejezését, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint.
- Egyidejű terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy károsan kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel (nitrátok, alfa-adrenerg receptor antagonisták, CYP3A4 gátlók (HIV proteáz inhibitorok, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin)
- Krónikus veseelégtelenség – kreatinin-clearance < 50 ml/perc, a Cockcroft-egyenlettel számolva.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levitra
|
Két adag van: 10 mg naponta kétszer és 20 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás 6 perc séta vagy a New York Heart Association funkcionális osztálya.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis artériás nyomás változásai (visszhanggal), a terheléses teszt paraméterei, a pro-NT BNP, az életminőség. Klinikai rosszabbodás a vizsgálat során, a vizsgálat lemorzsolódása és nemkívánatos események a vizsgálat során.
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Vardenafil-dihidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMCVAR1234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .