Wardenafil jako terapia dodatkowa u pacjentów z nadciśnieniem płucnym leczonych wziewnym iloprostem

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) pomimo leczenia farmakologicznego cierpią na duszność, złą jakość życia i niezdolność do funkcjonowania. Obecny konsensus wskazuje, że terapia skojarzona z różnymi klasami terapii specyficznych dla PAH może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom z PAH. W tym badaniu planujemy zbadać, jak zmienia się wydolność wysiłkowa po dodaniu inhibitora fosfodiesterazy, wardenafilu, pacjentom, u których nadal występują objawy PAH podczas leczenia wziewnym iloprostem.

Po ocenie stanu wyjściowego wszyscy Pacjenci rozpoczną podawanie wardenafilu w dawce 10 mg dwa razy na dobę. Jeśli lek jest tolerowany przez pacjentów, po dwóch tygodniach dozwolone będzie zwiększenie dawki do 20 mg dwa razy na dobę, według uznania badaczy.

Zgodnie z protokołem leczenia zwiększanie dawki będzie przeprowadzane ostrożnie i zawsze, gdy zostaną zgłoszone działania niepożądane, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane lub dawka zostanie zmniejszona lub zatrzymana zgodnie z oceną badacza.

Ogólnoustrojowe BP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej. Pacjent pojawi się w klinice w celu monitorowania pierwszej dawki (10 mg) i po zwiększeniu dawki badanego leku do 20 mg.

Ogólnoustrojowe BP będzie mierzone podczas oceny wyjściowej. Pacjent pojawi się w klinice w celu monitorowania pierwszej dawki (10 mg) i po zwiększeniu dawki badanego leku do 20 mg. Spadek SBP o > 30 mmHg zostanie uznany za znaczący lub jakikolwiek mniejszy według uznania badacza. BP będzie mierzone zgodnie z następującym protokołem.

Przed podaniem Bezpośrednio przed podaniem wardenafilu. Zostanie to ustalone na około godzinę przed następną planowaną dawką iloprostu.

Inhalacja przed inhalacją Jedna godzina po podaniu wardenafilu, bezpośrednio przed inhalacją iloprostu.

Po inhalacji Natychmiast po zakończeniu inhalacji iloprostu i co piętnaście minut przez jedną godzinę.

Przed wypisem Dwie godziny po iloprostu.

Późniejsze monitorowanie Podczas wszystkich wizyt kontrolnych BP będzie mierzone.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodania wyższych dawek wardenafilu do wziewnego iloprostu przez 3 miesiące.