Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiili lisähoitona potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joita hoidetaan inhaloitavalla iloprostilla

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavat potilaat kärsivät hengästymisestä, huonosta elämänlaadusta ja toimintakyvyttömyydestä lääkehoidosta huolimatta. Nykyisen konsensuksen mukaan yhdistelmähoidosta eri luokkien PAH-spesifisen hoidon kanssa on todennäköisesti lisähyötyä PAH-potilaille. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia, kuinka harjoitussuorituskyky muuttuu, kun fosfodiesteraasi-inhibiittoria vardenafiilia lisätään potilaille, joilla on inhaloitavalla iloprostilla hoidettuja PAH-oireita.

Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kaikki potilaat aloittavat vardenafiiliannoksen 10 mg bid. Jos potilaat sietävät lääkettä, kahden viikon kuluttua annoksen titraus 20 mg:aan kahdesti sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan.

Hoitosuunnitelman mukaan titraus tehdään huolellisesti, ja aina kun sivuvaikutuksia ilmoitetaan, titraus lopetetaan tai annosta pienennetään tai se lopetetaan tutkijan harkinnan mukaisesti.

Systeeminen verenpaine mitataan lähtötilanteen arvioinnissa. Potilas käy klinikalla ensimmäisen annoksen seurantaa varten (10 mg) ja sen jälkeen, kun tutkimuslääke on titrattu 20 mg:aan.

Systeeminen verenpaine mitataan lähtötilanteen arvioinnissa. Potilas käy klinikalla ensimmäisen annoksen seurantaa varten (10 mg) ja sen jälkeen, kun tutkimuslääke on titrattu 20 mg:aan. SBP:n laskua > 30 mmHg pidetään merkittävänä tai pienempänä arvona tutkijan harkinnan mukaan. Verenpaine mitataan seuraavan protokollan mukaisesti.

Ennen annostusta Välittömästi ennen vardenafiilin antamista. Tämä ajoitetaan noin tuntia ennen seuraavaa suunniteltua iloprostiannosta.

Esiinhalaatio Tunti vardenafiiliannoksen jälkeen, välittömästi ennen iloprostin inhalaatiota.

Jälkiinhalaatio Välittömästi iloprostin inhalaation päätyttyä ja 15 minuutin välein tunnin ajan.

Ennen kotiutusta Kaksi tuntia iloprostin jälkeen.

Myöhempi seuranta Kaikilla seurantakäynneillä verenpaine mitataan.

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurempien vardenafiiliannosten lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta inhaloitavaan iloprostiin kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pulmonary Institute,Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on täytettävä keuhkovaltimon hypertension nykyiset diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat heidän historiallisiin oikean sydämen katetritietoihinsa (3 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta): Keskimääräinen PAP≥25 mmHg levossa PCWP:llä <15 mmHg ja PVR:llä >3 puuyksikköä.
  2. Tällä hetkellä stabiili vähintään 3 kuukautta inhaloitavalla iloprostilla, 5-9 annosta päivässä I-Neb-laitteella.
  3. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin opintojen seurantatoimiin.
  4. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV.
  5. Kuuden minuutin kävelyetäisyys 100-450 metriä lähtötilanteen arvioinnissa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee osoittaa riittävä ehkäisymenetelmä tai tehdä raskaustesti.
  7. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton keuhkotromboembolinen sairaus tai synnynnäinen sydänsairaus, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiminnallinen luokka NYHA luokka I.
  2. Vasemman sydämen sairauden aiheuttama PAH, krooniset keuhkosairaudet (VC tai FEV1 <60 % ennustetusta), krooninen hypoksia tai krooninen tromboembolinen sairaus.
  3. Akuutti väliaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa seulonnan jälkeisen kuukauden aikana.
  4. Mikä tahansa ei-PAH-sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tutkimuksen päätepisteiden arviointiin, esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
  5. Mikä tahansa hallitsematon tai terminaalinen ei-PAH-sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista tutkimuslääkärin arvion mukaan.
  6. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan haitallisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa (nitraatit, alfa-adrenergisten reseptorin salpaajat, CYP3A4:n estäjät (HIV-proteaasin estäjät, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini)
  7. Krooninen munuaisten vajaatoiminta - kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroftin yhtälöllä laskettuna.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levitra
Lääke: Levitra
On 2 annosta: 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan tai New York Heart Associationin toimintatunnilla.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkovaltimon paineessa arvioitu (kaikulla), rasitustestin parametrit, pro-NT BNP, elämänlaatu. Kliininen paheneminen tutkimuksen aikana, tutkimuksen keskeyttäminen ja haittatapahtumat tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMCVAR1234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa