Варденафил в качестве дополнительной терапии у пациентов с легочной гипертензией, получающих ингаляционный илопрост
Пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) страдают от одышки, низкого качества жизни и неспособности функционировать, несмотря на медикаментозную терапию. Текущий консенсус утверждает, что комбинированная терапия с различными классами ЛАГ-специфической терапии, вероятно, принесет дополнительную пользу пациентам с ЛАГ. В этом исследовании мы планируем изучить, как изменяется работоспособность при добавлении ингибитора фосфодиэстеразы варденафила у пациентов, у которых сохраняются симптомы ЛАГ при лечении ингаляционным илопростом.
После исходной оценки все пациенты будут начинать прием варденафила в дозе 10 мг два раза в день. Если препарат хорошо переносится пациентами, через две недели будет разрешено титрование дозы до 20 мг два раза в день по усмотрению исследователей.
В соответствии с протоколом лечения повышение титрования будет проводиться осторожно, и всякий раз, когда появятся сообщения о побочных эффектах, повышение титрования будет остановлено, или дозировка будет уменьшена или остановлена в соответствии с решением исследователя.
Системное АД будет измеряться при исходной оценке. Пациент будет посещать клинику для мониторинга первой дозы (10 мг) и после повышения дозы исследуемого препарата до 20 мг.
Системное АД будет измеряться при исходной оценке. Пациент будет посещать клинику для мониторинга первой дозы (10 мг) и после повышения дозы исследуемого препарата до 20 мг. Падение САД >30 мм рт.ст. будет считаться значительным или любое меньшее значение по усмотрению исследователя. BP будет измеряться в соответствии со следующим протоколом.
Предварительная доза Непосредственно перед введением варденафила. Это будет приурочено примерно за один час до следующей запланированной дозы илопроста.
Перед ингаляцией Через час после приема варденафила, непосредственно перед ингаляцией илопроста.
После ингаляции Сразу после завершения ингаляции илопроста и каждые пятнадцать минут в течение одного часа.
Перед выпиской Через два часа после введения илопроста.
Последующий мониторинг Во время всех последующих посещений будет измеряться АД.
Это открытое исследование для оценки безопасности и эффективности добавления более высоких доз варденафила к ингаляционному илопросту в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны соответствовать текущим диагностическим критериям гипертензии легочной артерии, основанным на их данных о катетеризации правых отделов сердца в анамнезе (в течение 3 лет после включения в исследование): среднее ДЛА≥25 мм рт. ст. в покое при ДЛКД <15 мм рт.
- В настоящее время состояние стабильно в течение как минимум 3 месяцев при ингаляции илопроста, от 5 до 9 доз в день, с использованием устройства I-Neb.
- Желание и возможность участвовать во всех последующих процедурах исследования.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV.
- Шесть минут ходьбы от 100 до 450 метров при базовой оценке.
- Женщины детородного возраста должны продемонстрировать адекватную контрацепцию или пройти тест на беременность.
- Пациенты с неоперабельной легочной тромбоэмболией или врожденным пороком сердца имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Функциональный класс NYHA Class I.
- ЛАГ вследствие поражения левых отделов сердца, хронических заболеваний легких (ЖЕЛ или ОФВ1 <60% от должного), хронической гипоксии или хронической тромбоэмболии.
- Острое интеркуррентное заболевание, требующее госпитализации в течение месяца после проведения скрининга.
- Любое заболевание, не связанное с ЛАГ, которое может помешать участию в оценке конечных точек исследования, например. скелетно-мышечные нарушения.
- Любое неконтролируемое или неизлечимое заболевание, не связанное с ЛАГ, которое может помешать завершению исследования, по мнению врача-исследователя.
- Сопутствующая терапия препаратами, о которых известно, что они неблагоприятно взаимодействуют с исследуемым препаратом (нитраты, антагонисты альфа-адренорецепторов, ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы ВИЧ, кетоконазол, итраконазол, эритромицин).
- Хроническая почечная недостаточность - клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта.
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
- Беременность или планируемая беременность в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левитра
|
Существует 2 дозировки: 10 мг два раза в день и 20 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересадка в 6-минутной прогулке или в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменений давления в легочной артерии (по эхо), параметров нагрузочного теста, про-NT BNP, качества жизни. Клиническое ухудшение во время исследования, выбывание из исследования и нежелательные явления во время исследования.
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- RMCVAR1234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .