Le vardénafil comme traitement d'appoint pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire traités par l'iloprost inhalé
Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) souffrent d'essoufflement, d'une mauvaise qualité de vie et d'une incapacité à fonctionner, malgré un traitement médical. Le consensus actuel stipule que la thérapie combinée avec différentes classes de traitement spécifique de l'HTAP est susceptible d'apporter des avantages supplémentaires aux patients atteints d'HTAP. Dans cette étude, nous prévoyons d'étudier comment la performance à l'exercice change lorsque le vardénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase, est ajouté à des patients qui restent symptomatiques de l'HTAP lorsqu'ils sont traités avec de l'iloprost inhalé.
Après l'évaluation initiale, tous les patients commenceront le vardénafil 10 mg bid. Si le médicament est toléré par les patients, après une période de deux semaines, une titration jusqu'à 20 mg bid sera autorisée, à la discrétion des investigateurs.
Selon le protocole de traitement, la titration sera effectuée avec précaution et chaque fois que des effets secondaires seront signalés, la titration sera arrêtée ou la posologie sera diminuée ou arrêtée selon le jugement de l'investigateur.
La TA systémique sera mesurée lors de l'évaluation de base. Le patient se rendra à la clinique pour la première surveillance de la dose (10 mg) et après la titration du médicament à l'étude à 20 mg.
La TA systémique sera mesurée lors de l'évaluation de base. Le patient se rendra à la clinique pour la première surveillance de la dose (10 mg) et après la titration du médicament à l'étude à 20 mg. Une chute de la PAS de> 30 mmHg sera considérée comme significative ou toute valeur inférieure à la discrétion de l'investigateur. La TA sera mesurée selon le protocole suivant.
Pré-dose Immédiatement avant l'administration de vardénafil. Cela sera chronométré environ une heure avant la prochaine dose prévue d'iloprost.
Pré-inhalation Une heure après la dose de vardénafil, immédiatement avant l'inhalation d'iloprost.
Post-inhalation Immédiatement après la fin de l'inhalation d'iloprost et toutes les quinze minutes pendant une heure.
Avant la sortie Deux heures après l'iloprost.
Suivi ultérieur Lors de toutes les visites de suivi, la TA sera mesurée.
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de doses plus élevées de vardénafil à l'iloprost inhalé pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Pulmonary Institute,Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent satisfaire aux critères de diagnostic actuels de l'hypertension artérielle pulmonaire sur la base de leurs données historiques sur le cathéter cardiaque droit (dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude) : PAP moyenne ≥ 25 mmHg au repos par une PCWP <15 mmHg et par PVR > 3 unités de bois.
- Actuellement stable depuis au moins 3 mois avec de l'iloprost inhalé, entre 5 et 9 doses par jour, en utilisant l'appareil I-Neb.
- Volonté et capable de participer à toutes les procédures de suivi de l'étude.
- Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Distance de marche de six minutes entre 100 et 450 mètres lors de l'évaluation de base.
- Les femmes en âge de procréer doivent démontrer une contraception adéquate ou subir un test de grossesse.
- Les patients atteints d'une maladie thromboembolique pulmonaire inopérable ou d'une cardiopathie congénitale sont éligibles à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle NYHA Classe I.
- HTAP due à une cardiopathie gauche, à des maladies pulmonaires chroniques (CV ou VEMS < 60 % de la valeur prévue), à une hypoxie chronique ou à une maladie thromboembolique chronique.
- Maladie aiguë intercurrente nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant le dépistage.
- Toute condition médicale non liée à l'HTAP susceptible d'interférer avec la participation à l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, par ex. troubles musculo-squelettiques.
- Toute condition médicale non contrôlée ou terminale non liée à l'HTAP susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'étude, selon le jugement du médecin de l'étude.
- Traitement concomitant avec des médicaments connus pour interagir négativement avec le médicament à l'étude (nitrates, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, inhibiteurs du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase du VIH, kétoconazole, itraconazole, érythromycine
- Insuffisance rénale chronique - clairance de la créatinine < 50 ml/min, calculée avec l'équation de Cockcroft.
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévitra
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Il y a 2 doses : 10 mg deux fois par jour et 20 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changer en 6 minutes de marche ou en classe fonctionnelle de la New York Heart Association.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle pulmonaire évaluées (par écho), paramètres des tests d'effort, pro-NT BNP, qualité de vie. Aggravation clinique au cours de l'étude, abandon de l'étude et événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Dichlorhydrate de vardénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- RMCVAR1234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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