ICSI患者の着床率改善における幹細胞の役割
ICSI 患者の着床率の改善における幹細胞の役割に関する第 I 相試験
バックグラウンド：
ICSI サイクルでの着床率の向上は、ここ数十年の研究の焦点となっています。 特に良好な胚を子宮腔に移植し、妊娠が起こらない場合、成功率は十分に満足できるものではないため. 幹細胞は、心筋梗塞、糖尿病、脊髄損傷などの多くの病状における再生医療において極めて重要な役割を果たしているため、子宮内膜の受容性を改善しようとしている研究者は、幹細胞療法について考えてきました。
Garget と Healy は 2011 年に子宮腔内に骨髄幹細胞を投与することでアッシャーマン症候群の症例を治療したと報告しました。 子宮内膜の成長と改善された血管分布は、超音波追跡調査と子宮内膜血流のドップラー研究によって観察されています。 子宮内膜再生は、体外受精試験の成功を通じて妊娠をサポートするのに十分でした.
研究者らは、MSC を胎盤組織から分離し、それを子宮内膜様細胞に分化させる以前の研究に成功しました。 研究者らは、子宮内膜馴化培地 (ECM)、卵胞液 (FF) 馴化培地、および両方を含む培地の 3 つの異なる培養条件下で、胎盤由来間葉系幹細胞 (MSC) とウォートンゼリー由来 MSC の子宮内膜への分化能力を比較しました。 研究者らは、腺パターンの顕著な出現と分化細胞におけるプロゲステロン受容体の発現によって証明されるように、特にECMとFFの両方を含む培養条件下では、胎盤MSCが子宮内膜へのより優れた分化能力を持っていることを発見しました。
したがって、研究者は、この研究を指示し、再発性着床不全、排卵誘発剤に反応しない子宮内膜、または子宮内膜萎縮またはICSI試験のための高度な母体年齢計画を有する患者の着床率の改善における胎盤由来MSCの効果をテストする必要があります。
患者と方法:
Kasr El-Aini 補助生殖ユニットとプライベート IVF センターに通う 60 人の患者は、コンピューターで生成されたプログラムによって 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループは、分化幹細胞療法を受けるように無作為に割り付けられた患者です。
卵子のピックアップ後、子宮内膜に分化した MSC は、IUI カテーテルを介して子宮腔に沈着します。 胚移植は、子宮内膜再生および子宮内膜受容性の増加に十分な時間を確保するために、胚盤胞段階で5日目に行われます。
2 番目のグループは、未分化幹細胞療法を受けるように無作為に割り付けられた患者です。
月経直後の未分化 MSC は、IUI カテーテルを介して子宮腔内に沈着し、分化に 7 ～ 10 日かかるため、MSC が分化するのに十分な時間を確保します。 卵子のピックアップは通常どおり行われますが、5 日目に行われる胚移植を含め、他のすべての手順は同じです。
3 番目のグループ、コントロール グループ:
患者は幹細胞療法を受けないように無作為に割り付けられます。排卵誘発プロトコルから胚移植条件までのすべての ICSI ステップは、すべてのグループで同じになります。
手順のすべてのステップの詳細な説明の後、インフォームド コンセントが患者から取得されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
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コンタクト：
- Nawara M Hashish, MD
- 電話番号：202 01223372047
- メール：nawaram@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 着床の失敗が繰り返され、以前の ICSI サイクルで良好な胚が発生した履歴がある ICSI 候補者。
- 38歳以上の母親の年齢。
- 排卵誘発剤に対する子宮内膜の反応が悪い。
- 子宮内膜萎縮。
除外基準:
- 膣炎、子宮頸管炎または卵管水腫の形での感染の存在。
- 子宮中隔などの子宮異常の存在。
- 子宮腔を歪める病状の存在：
粘膜下ポリープまたは粘膜下筋腫。
- 顕著な精子形態異常。
- 高FSH > 12 IU。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分化幹細胞治療グループ
採卵後、子宮内膜に分化したMSCが子宮腔内に沈着します。胚移植は5日目の胚盤胞期に行われます。
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実験的：未分化幹細胞治療グループ
月経直後の未分化MSCが子宮腔に沈着します。
採卵は通常通り行います。胚移植は5日目の胚盤胞期に行います。
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介入なし：対照群
通常どおり卵子をピックアップし、胚盤胞の段階で 5 日目に胚移植を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：6ヵ月
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すべてのグループの着床率の比較。分化幹細胞群、未分化幹細胞群、および対照群を用いて、子宮内膜受容性の改善における分化および未分化幹細胞療法の有効性を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜容積と血管分布
時間枠：6ヵ月
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子宮内膜血流のドップラー研究;母体年齢が高いICSI患者の子宮内膜容積および血管分布に対する分化および未分化幹細胞療法の効果の客観的評価を得るための、胚移植日の全群における子宮内膜容積のVI、FIおよびVFIおよび3D-US評価、または着床失敗を繰り返す病歴。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nawara Mohamed Hashish, MD、Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。