- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649752
Rolle von Stammzellen bei der Verbesserung der Implantationsraten bei ICSI-Patienten
Phase-I-Studie zur Rolle von Stammzellen bei der Verbesserung der Implantationsraten bei ICSI-Patienten
Hintergrund:
Die Verbesserung der Implantationsraten in ICSI-Zyklen stand in den letzten Jahrzehnten im Fokus der Forschung. Weil die Erfolgsraten nicht zufriedenstellend genug sind, insbesondere wenn gute Embryonen in die Gebärmutterhöhle übertragen werden und eine Schwangerschaft nicht eintritt. Bei dem Versuch, die Empfänglichkeit des Endometriums zu verbessern, haben die Forscher über eine Stammzelltherapie nachgedacht, da Stammzellen in der regenerativen Medizin bei vielen Pathologien wie Myokardinfarkt, Diabetes mellitus und Rückenmarksverletzungen eine entscheidende Rolle gespielt haben.
Garget und Healy berichteten 2011 über die Behandlung eines Falls mit Asherman-Syndrom durch Verabreichung von Knochenmarkstammzellen in die Gebärmutterhöhle. Endometriumwachstum und verbesserte Vaskularität wurden durch Ultraschall-Follow-up und Doppler-Untersuchung des endometrialen Blutflusses beobachtet. Die Regeneration des Endometriums war ausreichend, um eine Schwangerschaft durch einen erfolgreichen IVF-Versuch zu unterstützen.
Den Forschern ist es in früheren Arbeiten gelungen, MSC aus Plazentagewebe zu isolieren und zu Endometrium-ähnlichen Zellen zu differenzieren. Die Forscher verglichen die Differenzierungsfähigkeit von aus der Plazenta stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) und aus Wharton Jelly stammenden MSC zur Differenzierung zu Endometrium unter 3 verschiedenen Kulturbedingungen: Endometrium-konditioniertes Medium (ECM), Follikelflüssigkeit (FF)-konditioniertes Medium und Medium, das beides enthält. Die Forscher fanden heraus, dass Plazenta-MSC eine bessere Differenzierungsfähigkeit gegenüber Endometrium aufweist, insbesondere unter Kulturbedingungen, die sowohl ECM als auch FF enthalten, was durch das auffällige Auftreten des Drüsenmusters und die Expression von Progesteronrezeptoren in differenzierten Zellen belegt wird.
Daher müssen die Forscher diese Studie leiten und die Wirkung von aus der Plazenta stammenden MSC bei der Verbesserung der Implantationsraten bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen, nicht ansprechendem Endometrium auf Ovulationsinduktionsmedikamente oder mit Endometriumatrophie oder fortgeschrittener mütterlicher Altersplanung für ICSI-Studien testen.
Patienten und Methoden:
60 Patienten, die die Abteilung für assistierte Reproduktion und das private IVF-Zentrum von Kasr El-Aini besuchen, werden durch computergenerierte Programme in drei Gruppen randomisiert:
Die erste Gruppe, Patienten, die randomisiert wurden, um eine differenzierte Stammzelltherapie zu erhalten:
Nach der Eizellentnahme wird MSC, differenziert zum Endometrium, in der Gebärmutterhöhle durch einen IUI-Katheter abgelegt. Der Embryotransfer wird an Tag 5 im Blastozystenstadium durchgeführt, um genügend Zeit für die Regeneration des Endometriums und eine erhöhte Empfänglichkeit des Endometriums zu haben.
Die zweite Gruppe, Patienten, die randomisiert wurden, um eine undifferenzierte Stammzelltherapie zu erhalten:
Unmittelbar nach der Menstruation werden undifferenzierte MSC in der Gebärmutterhöhle durch einen IUI-Katheter abgelagert, um genügend Zeit für die Differenzierung der MSC zu lassen, da sie 7–10 Tage zur Differenzierung benötigen. Die Entnahme der Eizellen erfolgt wie gewohnt, während alle anderen Schritte gleich bleiben, einschließlich des Embryotransfers, der am 5. Tag durchgeführt wird.
Die dritte Gruppe, Kontrollgruppe:
Die Patienten werden randomisiert und erhalten keine Stammzelltherapie; Alle ICSI-Schritte vom Ovulationsinduktionsprotokoll bis zu den Embryotransferbedingungen sind für alle Gruppen gleich.
Die informierte Zustimmung der Patienten wird nach ausführlicher Erklärung aller Schritte des Verfahrens eingeholt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
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Kontakt:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-Mail: nawaram@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICSI-Kandidaten mit wiederholtem Implantationsversagen und einer Vorgeschichte der Entwicklung guter Embryonen in früheren ICSI-Zyklen.
- Fortgeschrittenes Alter der Mutter über 38 Jahre.
- Schlechte Reaktion des Endometriums auf Medikamente zur Ovulationsinduktion.
- Atrophie des Endometriums.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Infektion in Form von Vaginitis, Zervizitis oder Hydrosalpinx.
- Vorhandensein einer Uterusanomalie als Uterusseptum.
- Vorhandensein einer Pathologie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt, wie:
Submukuspolyp oder Submukusmyom.
- Ausgeprägte Anomalie der Spermienmorphologie.
- Hohes FSH > 12 IE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Differenzierte Stammzelltherapie-Gruppe
Nach der Entnahme der Eizelle wird zu Endometrium differenziertes MSC in der Gebärmutterhöhle abgelagert. Der Embryotransfer erfolgt am Tag 5 im Blastozystenstadium.
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Experimental: undifferenzierte Stammzelltherapie-Gruppe
Unmittelbar nach der Menstruation werden undifferenzierte MSC in der Gebärmutterhöhle abgelagert.
Die Entnahme der Eizellen erfolgt wie gewohnt. Der Embryotransfer erfolgt an Tag 5 im Blastozystenstadium.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Entnahme der Eizellen wie gewohnt und Embryotransfer am 5. Tag im Blastozystenstadium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Implantationsraten aller Gruppen; die Gruppe mit differenzierten Stammzellen, die Gruppe mit undifferenzierten Stammzellen und die Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit einer Therapie mit differenzierten und undifferenzierten Stammzellen bei der Verbesserung der Empfänglichkeit des Endometriums zu beurteilen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriumvolumen und Vaskularität
Zeitfenster: 6 Monate
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Doppler-Untersuchung des endometrialen Blutflusses; die VI-, FI- und VFI- und 3D-US-Bewertung des Endometriumvolumens in allen Gruppen am Tag des Embryotransfers, um eine objektive Bewertung der Wirkung einer differenzierten und undifferenzierten Stammzelltherapie auf das Endometriumvolumen und die Vaskularität bei ICSI-Patientinnen mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter zu erhalten oder Vorgeschichte von wiederholtem Implantationsversagen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Stem cells and implantation
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