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Rolle von Stammzellen bei der Verbesserung der Implantationsraten bei ICSI-Patienten

27. Juni 2015 aktualisiert von: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Phase-I-Studie zur Rolle von Stammzellen bei der Verbesserung der Implantationsraten bei ICSI-Patienten

Hintergrund:

Die Verbesserung der Implantationsraten in ICSI-Zyklen stand in den letzten Jahrzehnten im Fokus der Forschung. Weil die Erfolgsraten nicht zufriedenstellend genug sind, insbesondere wenn gute Embryonen in die Gebärmutterhöhle übertragen werden und eine Schwangerschaft nicht eintritt. Bei dem Versuch, die Empfänglichkeit des Endometriums zu verbessern, haben die Forscher über eine Stammzelltherapie nachgedacht, da Stammzellen in der regenerativen Medizin bei vielen Pathologien wie Myokardinfarkt, Diabetes mellitus und Rückenmarksverletzungen eine entscheidende Rolle gespielt haben.

Garget und Healy berichteten 2011 über die Behandlung eines Falls mit Asherman-Syndrom durch Verabreichung von Knochenmarkstammzellen in die Gebärmutterhöhle. Endometriumwachstum und verbesserte Vaskularität wurden durch Ultraschall-Follow-up und Doppler-Untersuchung des endometrialen Blutflusses beobachtet. Die Regeneration des Endometriums war ausreichend, um eine Schwangerschaft durch einen erfolgreichen IVF-Versuch zu unterstützen.

Den Forschern ist es in früheren Arbeiten gelungen, MSC aus Plazentagewebe zu isolieren und zu Endometrium-ähnlichen Zellen zu differenzieren. Die Forscher verglichen die Differenzierungsfähigkeit von aus der Plazenta stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) und aus Wharton Jelly stammenden MSC zur Differenzierung zu Endometrium unter 3 verschiedenen Kulturbedingungen: Endometrium-konditioniertes Medium (ECM), Follikelflüssigkeit (FF)-konditioniertes Medium und Medium, das beides enthält. Die Forscher fanden heraus, dass Plazenta-MSC eine bessere Differenzierungsfähigkeit gegenüber Endometrium aufweist, insbesondere unter Kulturbedingungen, die sowohl ECM als auch FF enthalten, was durch das auffällige Auftreten des Drüsenmusters und die Expression von Progesteronrezeptoren in differenzierten Zellen belegt wird.

Daher müssen die Forscher diese Studie leiten und die Wirkung von aus der Plazenta stammenden MSC bei der Verbesserung der Implantationsraten bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen, nicht ansprechendem Endometrium auf Ovulationsinduktionsmedikamente oder mit Endometriumatrophie oder fortgeschrittener mütterlicher Altersplanung für ICSI-Studien testen.

Patienten und Methoden:

60 Patienten, die die Abteilung für assistierte Reproduktion und das private IVF-Zentrum von Kasr El-Aini besuchen, werden durch computergenerierte Programme in drei Gruppen randomisiert:

Die erste Gruppe, Patienten, die randomisiert wurden, um eine differenzierte Stammzelltherapie zu erhalten:

Nach der Eizellentnahme wird MSC, differenziert zum Endometrium, in der Gebärmutterhöhle durch einen IUI-Katheter abgelegt. Der Embryotransfer wird an Tag 5 im Blastozystenstadium durchgeführt, um genügend Zeit für die Regeneration des Endometriums und eine erhöhte Empfänglichkeit des Endometriums zu haben.

Die zweite Gruppe, Patienten, die randomisiert wurden, um eine undifferenzierte Stammzelltherapie zu erhalten:

Unmittelbar nach der Menstruation werden undifferenzierte MSC in der Gebärmutterhöhle durch einen IUI-Katheter abgelagert, um genügend Zeit für die Differenzierung der MSC zu lassen, da sie 7–10 Tage zur Differenzierung benötigen. Die Entnahme der Eizellen erfolgt wie gewohnt, während alle anderen Schritte gleich bleiben, einschließlich des Embryotransfers, der am 5. Tag durchgeführt wird.

Die dritte Gruppe, Kontrollgruppe:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten keine Stammzelltherapie; Alle ICSI-Schritte vom Ovulationsinduktionsprotokoll bis zu den Embryotransferbedingungen sind für alle Gruppen gleich.

Die informierte Zustimmung der Patienten wird nach ausführlicher Erklärung aller Schritte des Verfahrens eingeholt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICSI-Kandidaten mit wiederholtem Implantationsversagen und einer Vorgeschichte der Entwicklung guter Embryonen in früheren ICSI-Zyklen.
  • Fortgeschrittenes Alter der Mutter über 38 Jahre.
  • Schlechte Reaktion des Endometriums auf Medikamente zur Ovulationsinduktion.
  • Atrophie des Endometriums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Infektion in Form von Vaginitis, Zervizitis oder Hydrosalpinx.
  • Vorhandensein einer Uterusanomalie als Uterusseptum.
  • Vorhandensein einer Pathologie, die die Gebärmutterhöhle verzerrt, wie:

Submukuspolyp oder Submukusmyom.

  • Ausgeprägte Anomalie der Spermienmorphologie.
  • Hohes FSH > 12 IE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Differenzierte Stammzelltherapie-Gruppe
Nach der Entnahme der Eizelle wird zu Endometrium differenziertes MSC in der Gebärmutterhöhle abgelagert. Der Embryotransfer erfolgt am Tag 5 im Blastozystenstadium.
Experimental: undifferenzierte Stammzelltherapie-Gruppe
Unmittelbar nach der Menstruation werden undifferenzierte MSC in der Gebärmutterhöhle abgelagert. Die Entnahme der Eizellen erfolgt wie gewohnt. Der Embryotransfer erfolgt an Tag 5 im Blastozystenstadium.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Entnahme der Eizellen wie gewohnt und Embryotransfer am 5. Tag im Blastozystenstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Implantationsraten aller Gruppen; die Gruppe mit differenzierten Stammzellen, die Gruppe mit undifferenzierten Stammzellen und die Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit einer Therapie mit differenzierten und undifferenzierten Stammzellen bei der Verbesserung der Empfänglichkeit des Endometriums zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumvolumen und Vaskularität
Zeitfenster: 6 Monate
Doppler-Untersuchung des endometrialen Blutflusses; die VI-, FI- und VFI- und 3D-US-Bewertung des Endometriumvolumens in allen Gruppen am Tag des Embryotransfers, um eine objektive Bewertung der Wirkung einer differenzierten und undifferenzierten Stammzelltherapie auf das Endometriumvolumen und die Vaskularität bei ICSI-Patientinnen mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter zu erhalten oder Vorgeschichte von wiederholtem Implantationsversagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stem cells and implantation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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