Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль стволовых клеток в повышении частоты имплантации у пациентов с ИКСИ

27 июня 2015 г. обновлено: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Фаза I исследования роли стволовых клеток в повышении частоты имплантации у пациентов с ИКСИ

Фон:

Повышение частоты имплантации в циклах ИКСИ было в центре внимания исследований в последние десятилетия. Поскольку показатели успеха недостаточно удовлетворительны, особенно при переносе хороших эмбрионов в полость матки и беременности не наступает. Пытаясь улучшить рецептивность эндометрия, исследователи задумались о терапии стволовыми клетками, поскольку стволовые клетки сыграли ключевую роль в регенеративной медицине при многих патологиях, таких как инфаркт миокарда, сахарный диабет и травмы спинного мозга.

Гаргет и Хили сообщили в 2011 году о лечении случая синдрома Ашермана путем введения стволовых клеток костного мозга в полость матки. Рост эндометрия и улучшение васкуляризации наблюдались при последующем ультразвуковом наблюдении и допплеровском исследовании кровотока в эндометрии. Регенерации эндометрия было достаточно, чтобы поддержать беременность благодаря успешному испытанию ЭКО.

В предыдущей работе исследователям удалось выделить МСК из плацентарной ткани и дифференцировать их в клетки, подобные эндометрию. Исследователи сравнили способность плацентарных мезенхимальных стволовых клеток (MSC) и MSC, полученных из Wharton Jelly, к дифференцировке в эндометрий в 3 различных условиях культивирования: среда, кондиционированная для эндометрия (ECM), среда, кондиционированная фолликулярной жидкостью (FF), и среда, содержащая и то, и другое. Исследователи обнаружили, что плацентарные МСК обладают лучшей дифференцировочной способностью к эндометрию, особенно в условиях культивирования, содержащих как ECM, так и FF, о чем свидетельствует заметное появление железистого рисунка и экспрессия рецепторов прогестерона в дифференцированных клетках.

Таким образом, исследователям необходимо направить это исследование и проверить влияние MSC плацентарного происхождения на улучшение показателей имплантации у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации, невосприимчивостью эндометрия к препаратам, вызывающим овуляцию, или с атрофией эндометрия, или планированием ИКСИ по возрасту матери.

Пациенты и методы:

60 пациентов, посещающих отделение вспомогательной репродукции Kasr El-Aini и частный центр ЭКО, будут рандомизированы на три группы с помощью компьютерных программ:

Первая группа, пациенты, рандомизированные для получения дифференцированной терапии стволовыми клетками:

После забора яйцеклетки МСК, дифференцированные в эндометрий, откладываются в полость матки через внутриматочный катетер. Перенос эмбрионов будет выполнен на 5-й день на стадии бластоцисты, чтобы было достаточно времени для регенерации эндометрия и повышения его рецептивности.

Вторая группа, пациенты, рандомизированные для получения недифференцированной терапии стволовыми клетками:

Сразу после менструации недифференцированные МСК депонируются в полость матки через катетер ВМИ, чтобы дать МСК достаточно времени для дифференцировки, поскольку для дифференцировки требуется 7-10 дней. Сбор яйцеклеток будет проводиться как обычно, в то время как все остальные шаги будут такими же, включая перенос эмбрионов, который будет выполнен на 5-й день.

Третья группа, контрольная группа:

Пациенты рандомизированы, чтобы не получать терапию стволовыми клетками; Все этапы ИКСИ от протокола индукции овуляции до условий переноса эмбрионов будут одинаковыми для всех групп.

Информированное согласие будет получено от пациентов после подробного объяснения всех этапов процедуры.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Контакт:
          • Nawara M Hashish, MD
          • Номер телефона: 202 01223372047
          • Электронная почта: nawaram@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на ИКСИ с повторными неудачами имплантации и историей развития хороших эмбрионов в предыдущих циклах ИКСИ.
  • Пожилой материнский возраст старше 38 лет.
  • Плохая реакция эндометрия на препараты, вызывающие овуляцию.
  • Атрофия эндометрия.

Критерий исключения:

  • Наличие инфекции в виде вагинита, цервицита или гидросальпинкса.
  • Наличие аномалии матки в виде перегородки матки.
  • Наличие любой патологии, деформирующей полость матки, как:

подслизистый полип или подслизистая миома.

  • Выраженное нарушение морфологии сперматозоидов.
  • Высокий уровень ФСГ > 12 МЕ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дифференцированной терапии стволовыми клетками
После забора яйцеклетки МСК, дифференцированные в эндометрий, откладываются в полости матки. Перенос эмбриона будет осуществлен на 5-й день на стадии бластоцисты.
Экспериментальный: группа терапии недифференцированными стволовыми клетками
Сразу после менструации недифференцированные МСК откладываются в полости матки. Сбор яйцеклеток будет производиться как обычно. Перенос эмбрионов будет осуществляться на 5-й день на стадии бластоцисты.
Без вмешательства: Контрольная группа
забор яйцеклетки как обычно и перенос эмбриона на 5-й день на стадии бластоцисты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение показателей имплантации всех групп; группу дифференцированных стволовых клеток, группу недифференцированных стволовых клеток и контрольную группу для оценки эффективности терапии дифференцированными и недифференцированными стволовыми клетками в улучшении рецептивности эндометрия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем и васкуляризация эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Допплеровское исследование эндометриального кровотока; VI, FI и VFI и 3D-US оценка объема эндометрия во всех группах в день переноса эмбрионов для получения объективной оценки влияния терапии дифференцированными и недифференцированными стволовыми клетками на объем и васкуляризацию эндометрия у пациенток с ИКСИ с пожилым материнским возрастом или повторная неудача имплантации в анамнезе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Stem cells and implantation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться