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ICSI 환자의 이식률 개선에 있어 줄기 세포의 역할

2015년 6월 27일 업데이트: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

ICSI 환자의 이식률 개선에서 줄기 세포의 역할에 대한 1상 연구

배경:

ICSI 주기에서 이식률을 개선하는 것이 최근 수십 년 동안 연구의 초점이었습니다. 특히 좋은 배아를 자궁강에 이식하여 임신이 되지 않는 경우에는 성공률이 만족스럽지 못하기 때문입니다. 자궁내막 수용성을 개선하기 위해 줄기세포가 심근경색, 진성 당뇨병 및 척수 손상과 같은 많은 병리에서 재생 의학에서 중추적인 역할을 하기 때문에 연구자들은 줄기세포 치료에 대해 생각했습니다.

Garget과 Healy는 2011년 자궁강에 골수 줄기 세포를 투여하여 Asherman 증후군 사례를 치료했다고 보고했습니다. 자궁내막 성장 및 개선된 혈관성은 초음파 추적 및 자궁내막 혈류의 도플러 연구에 의해 관찰되었습니다. 자궁내막 재생은 성공적인 IVF 시험을 통해 임신을 지원하기에 충분했습니다.

연구자들은 이전 연구에서 태반 조직에서 MSC를 분리하고 자궁내막 유사 세포로 분화하는 데 성공했습니다. 연구자들은 자궁내막 조절 배지(ECM), 여포액(FF) 조절 배지 및 두 가지를 모두 포함하는 배지의 3가지 다른 배양 조건에서 자궁내막으로 분화하기 위해 태반 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)와 Wharton Jelly 유래 MSC의 분화 능력을 비교했습니다. 연구자들은 태반 MSC가 특히 ECM과 FF를 모두 포함하는 배양 조건에서 자궁내막에 대한 더 나은 분화 능력을 가지고 있음을 발견했습니다. 이는 분화된 세포에서 선 패턴의 현저한 외관과 프로게스테론 수용체의 발현으로 입증됩니다.

따라서 조사관은 이 연구를 지시하고 반복적인 착상 실패, 배란 유도 약물에 대한 무반응 자궁내막 또는 ICSI 시험을 위한 자궁내막 위축 또는 진행된 산모 연령 계획이 있는 환자의 착상율 개선에 있어 태반 유래 MSC의 효과를 시험할 필요가 있습니다.

환자 및 방법:

Kasr El-Aini 보조 생식 장치 및 개인 IVF 센터에 참석하는 60명의 환자는 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

첫 번째 그룹은 분화된 줄기세포 치료를 받도록 무작위 배정된 환자입니다.

난자 채취 후 자궁내막으로 분화된 MSC는 IUI 카테터를 통해 자궁강에 침착됩니다. 배아 이식은 자궁내막 재생 및 증가된 자궁내막 수용성을 위한 충분한 시간을 허용하기 위해 배반포 단계에서 5일째에 수행됩니다.

두 번째 그룹은 미분화 줄기 세포 치료를 받도록 무작위 배정된 환자입니다.

월경 직후 미분화 MSC는 IUI 카테터를 통해 자궁강에 침착되어 MSC가 분화하는 데 7-10일이 필요하므로 충분한 시간을 허용합니다. 난자 픽업은 평소와 같이 수행되며 다른 모든 단계는 5일에 수행되는 배아 이식을 포함하여 동일합니다.

세 번째 그룹, 통제 그룹:

환자는 줄기 세포 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 배란 유도 프로토콜에서 배아 이식 조건까지의 모든 ICSI 단계는 모든 그룹에서 동일합니다.

절차의 모든 단계에 대한 자세한 설명 후 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이식 실패가 반복되고 이전 ICSI 주기에서 양호한 배아 발달 이력이 있는 ICSI 후보자.
  • 38세 이상의 고령 산모.
  • 배란 유도 약물에 대한 자궁 내막 반응이 좋지 않습니다.
  • 자궁 내막 위축.

제외 기준:

  • vaginitis, cervicitis 또는 hydrosalpinx 형태의 감염 존재.
  • 자궁 중격으로 자궁 이상이 존재합니다.
  • 다음과 같이 자궁강을 왜곡시키는 모든 병리의 존재:

점액하 폴립 또는 점액하 근종.

  • 현저한 정자 형태 이상.
  • 높은 FSH > 12 IU.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차별화된 줄기세포치료군
난자 채취 후 자궁내막으로 분화된 MSC가 자궁강에 침착됩니다. 배아 이식은 배반포 단계에서 5일째에 이루어집니다.
실험적: 미분화줄기세포치료군
월경 직후 미분화 MSC가 자궁강에 침착됩니다. 난자 채취는 평소대로 합니다. 배아 이식은 배반포 단계에서 5일째에 합니다.
간섭 없음: 대조군
평소와 같이 난자를 채취하고 배반포 단계에서 5일째에 배아를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 6 개월
모든 그룹의 이식률 비교; 분화 줄기세포군, 미분화 줄기세포군 및 대조군을 대상으로 분화 및 미분화 줄기세포 치료의 자궁내막 수용성 개선 효능을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 용적 및 혈관
기간: 6 개월
자궁내막 혈류의 도플러 연구; 고령 산모의 ICSI 환자에서 분화 및 미분화 줄기 세포 치료가 자궁 내막 용적 및 혈관에 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위해 배아 이식 당일 모든 그룹의 자궁 내막 용적에 대한 VI, FI 및 VFI 및 3D-US 평가 또는 반복적인 이식 실패의 역사.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Stem cells and implantation

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