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干细胞在提高 ICSI 患者植入率中的作用

2015年6月27日 更新者:Nawara Mohamed Hashish、Kasr El Aini Hospital

干细胞在提高 ICSI 患者植入率中作用的 I 期研究

背景:

近几十年来,提高 ICSI 循环中的着床率一直是研究的重点。 因为成功率不够令人满意,尤其是在将良好的胚胎移植到子宫腔中并且没有发生怀孕时。 为了提高子宫内膜容受性,研究人员考虑了干细胞疗法,因为干细胞在心肌梗塞、糖尿病和脊髓损伤等许多病症的再生医学中发挥了关键作用。

Garget 和 Healy 于 2011 年报告了通过在子宫腔内施用骨髓干细胞治疗 Asherman 综合征病例。 通过超声随访和子宫内膜血流的多普勒研究已经观察到子宫内膜生长和改善的血管分布。 通过成功的 IVF 试验,子宫内膜再生足以支持怀孕。

研究人员在之前的工作中成功地从胎盘组织中分离出 MSC,并将其分化为子宫内膜样细胞。 研究人员比较了胎盘来源的间充质干细胞 (MSC) 和 Wharton Jelly 来源的 MSC 在 3 种不同的培养条件下分化为子宫内膜的能力:子宫内膜条件培养基 (ECM)、卵泡液 (FF) 条件培养基和含有两者的培养基。 研究人员发现,胎盘 MSC 对子宫内膜具有更好的分化能力,尤其是在同时含有 ECM 和 FF 的培养条件下,腺体模式的显着出现和分化细胞中孕激素受体的表达证明了这一点。

因此,研究人员需要指导这项研究,并测试胎盘来源的 MSC 在提高反复植入失败、子宫内膜对排卵诱导药物反应迟钝或子宫内膜萎缩或计划进行 ICSI 试验的高龄产妇的植入率方面的作用。

患者和方法:

60 名参加 Kasr El-Aini 辅助生殖中心和私人 IVF 中心的患者将通过计算机生成的程序随机分为三组:

第一组患者随机接受分化干细胞治疗:

取卵后,分化为子宫内膜的 MSC 通过 IUI 导管沉积在子宫腔内。 胚胎移植将在囊胚阶段的第 5 天进行,以便有足够的时间进行子宫内膜再生和增加子宫内膜容受性。

第二组,随机接受未分化干细胞治疗的患者:

月经后未分化的 MSC 立即通过 IUI 导管沉积在子宫腔中,以便 MSC 有足够的时间进行分化,因为它需要 7-10 天才能分化。 取卵将照常进行,而所有其他步骤将相同,包括将在第 5 天进行的胚胎移植。

第三组,对照组:

患者被随机分配到不接受干细胞治疗;从排卵诱导方案到胚胎移植条件的所有 ICSI 步骤对所有组都是相同的。

在详细解释程序的所有步骤后,将征得患者的知情同意。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nawara Mohamed Hashish, MD
  • 电话号码:202 01223372047
  • 邮箱nawaram@yahoo.com

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 反复植入失败且在之前的 ICSI 周期中有良好胚胎发育史的 ICSI 候选人。
  • 38岁以上的高龄产妇。
  • 子宫内膜对促排卵药物反应差。
  • 子宫内膜萎缩。

排除标准:

  • 存在阴道炎,宫颈炎或输卵管积水形式的感染。
  • 存在子宫异常如子宫中隔。
  • 存在任何扭曲子宫腔的病理:

粘膜下息肉或粘膜下肌瘤。

  • 明显的精子形态异常。
  • 高 FSH > 12 IU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分化干细胞治疗组
取卵后,分化为子宫内膜的MSC沉积在子宫腔内。胚胎移植将在囊胚期第5天进行。
实验性的:未分化干细胞治疗组
月经后未分化的 MSC 立即沉积在子宫腔中。 取卵将照常进行。胚胎移植将在第 5 天的囊胚阶段进行。
无干预:控制组
照常取卵并在第 5 天的胚泡期进行胚胎移植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:6个月
各组着床率比较;分化干细胞组、未分化干细胞组和对照组,以评估分化和未分化干细胞治疗改善子宫内膜容受性的疗效。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜体积和血管分布
大体时间:6个月
子宫内膜血流的多普勒研究;胚胎移植当天各组子宫内膜体积的VI、FI、VFI和3D-US评估,客观评估分化和未分化干细胞治疗对高龄产妇或ICSI患者子宫内膜体积和血管分布的影响反复植入失败史。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nawara Mohamed Hashish, MD、Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月27日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Stem cells and implantation

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