- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649752
Az őssejtek szerepe az ICSI-betegek beültetési arányának javításában
Az őssejtek szerepének vizsgálata az ICSI-betegek beültetési arányának javításában I. fázis
Háttér:
Az elmúlt évtizedekben a kutatások középpontjában az ICSI-ciklusok beültetési arányának javítása állt. Mivel a sikerességi arány nem elég kielégítő, különösen akkor, ha jó embriókat visznek át a méh üregébe, és nem következik be terhesség. Az endometrium fogékonyságának javítása érdekében a kutatók az őssejtterápiára gondoltak, mivel az őssejtek számos patológiában kulcsszerepet játszottak a regeneratív gyógyászatban, mint például a szívinfarktus, a cukorbetegség és a gerincvelő sérülései.
Garget és Healy 2011-ben egy Asherman-szindrómás eset kezeléséről számolt be, csontvelői őssejtek beadásával a méh üregébe. Az endometrium növekedését és az érrendszer javulását figyelték meg az ultrahangos követés és az endometrium véráramlásának Doppler-vizsgálata. A méhnyálkahártya regenerációja elegendő volt a terhesség támogatásához a sikeres IVF-próbával.
A kutatóknak a korábbi munkájuk során sikerült izolálniuk az MSC-t a placentaszövetből, és endometriumszerű sejtekké differenciálni. A kutatók összehasonlították a placentából származó mezenchimális őssejtek (MSC) és a Wharton Jellyből származó MSC differenciálódási képességét az endometriumhoz való differenciálódáshoz 3 különböző tenyésztési körülmény között: endometrium kondicionált tápközeg (ECM), follikuláris folyadékkal (FF) kondicionált táptalaj és mindkettőt tartalmazó táptalaj. A kutatók azt találták, hogy a placenta MSC jobban megkülönbözteti az endometriumot, különösen ECM-et és FF-t egyaránt tartalmazó tenyésztési körülmények között, amit a mirigymintázat kiemelkedő megjelenése és a progeszteronreceptorok expressziója bizonyít a differenciált sejtekben.
Ezért a kutatóknak irányítaniuk kell ezt a vizsgálatot, és tesztelniük kell a méhlepényből származó MSC hatását a beültetési arány javításában olyan betegeknél, akiknél visszatérő beültetési kudarc áll fenn, az endometrium nem reagál az ovulációt indukáló gyógyszerekre, vagy méhnyálkahártya atrófiában szenved, vagy előrehaladott anyai életkor-tervezésben szenvednek az ICSI-vizsgálathoz.
Betegek és módszerek:
A Kasr El-Aini asszisztált reprodukciós osztályon és a magán IVF-központon járó 60 beteget véletlenszerűen három csoportba osztják számítógép által generált programokkal:
Az első csoport, a randomizált betegek differenciált őssejtterápiában részesülnek:
A petesejt felvétele után az endometriummá differenciálódott MSC egy IUI katéteren keresztül lerakódik a méh üregébe. Az embriótranszferre az 5. napon, a blasztociszta stádiumában kerül sor, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az endometrium regenerációjához és a fokozott méhnyálkahártya-fogékonysághoz.
A második csoport, a differenciálatlan őssejtterápiában részesülő randomizált betegek:
Közvetlenül a posztmenstruáció után differenciálatlan MSC rakódik le a méh üregében egy IUI katéteren keresztül, hogy elegendő idő legyen az MSC differenciálódásához, mivel 7-10 napra van szüksége a differenciálódáshoz. A petesejt felvétele a szokásos módon történik, míg az összes többi lépés ugyanaz, beleértve az embrióátültetést is, amely az 5. napon történik.
A harmadik csoport, a kontrollcsoport:
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak őssejtterápiát; Minden ICSI lépés az ovuláció indukciós protokolljától az embriótranszfer körülményeiig azonos lesz minden csoportban.
Az eljárás minden lépésének részletes ismertetése után a betegek tájékozott beleegyezését kérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonszám: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICSI jelöltek ismétlődő beültetési kudarccal és jó embriók fejlődésével a korábbi ICSI ciklusokban.
- Előrehaladott anyai életkor 38 év felett.
- Az endometrium gyenge válaszreakciója az ovulációt kiváltó gyógyszerekre.
- Endometrium atrófia.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés jelenléte vaginitis, cervicitis vagy hydrosalpinx formájában.
- Méh-rendellenesség jelenléte méhszeptumként.
- Bármilyen patológia jelenléte, amely torzítja a méh üregét, például:
submucus polip vagy submucus myoma.
- Jelentős spermium morfológiai rendellenesség.
- Magas FSH > 12 NE.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Differenciált őssejtterápiás csoport
A petesejt felvétele után az endometriummá differenciálódott MSC lerakódik a méh üregében. Az embriótranszfer az 5. napon, a blasztociszta stádiumában történik.
|
|
|
Kísérleti: differenciálatlan őssejtterápiás csoport
Közvetlenül a menstruáció után differenciálatlan MSC rakódik le a méh üregében.
A petesejt felvétele a szokásos módon történik. Az embrió átültetése az 5. napon, a blasztociszta stádiumában történik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
petesejt felvétel a szokásos módon és embrióátültetés az 5. napon a blasztociszta stádiumában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az összes csoport beültetési arányának összehasonlítása; a differenciált őssejt csoport, a differenciálatlan őssejt csoport és a kontrollcsoport a differenciált és nem differenciált őssejtterápia hatékonyságának felmérésére az endometrium fogékonyságának javításában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium térfogata és érrendszere
Időkeret: 6 hónap
|
Az endometrium véráramlásának Doppler vizsgálata; az endometrium térfogatának VI, FI és VFI és 3D-US vizsgálata minden csoportban az embrióátültetés napján, hogy objektív értékelést kapjunk a differenciált és differenciálatlan őssejtterápia hatásáról a méhnyálkahártya térfogatára és érrendszerére előrehaladott anyai életkorú, ill. ismétlődő implantációs sikertelenség anamnézisében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .