Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őssejtek szerepe az ICSI-betegek beültetési arányának javításában

2015. június 27. frissítette: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Az őssejtek szerepének vizsgálata az ICSI-betegek beültetési arányának javításában I. fázis

Háttér:

Az elmúlt évtizedekben a kutatások középpontjában az ICSI-ciklusok beültetési arányának javítása állt. Mivel a sikerességi arány nem elég kielégítő, különösen akkor, ha jó embriókat visznek át a méh üregébe, és nem következik be terhesség. Az endometrium fogékonyságának javítása érdekében a kutatók az őssejtterápiára gondoltak, mivel az őssejtek számos patológiában kulcsszerepet játszottak a regeneratív gyógyászatban, mint például a szívinfarktus, a cukorbetegség és a gerincvelő sérülései.

Garget és Healy 2011-ben egy Asherman-szindrómás eset kezeléséről számolt be, csontvelői őssejtek beadásával a méh üregébe. Az endometrium növekedését és az érrendszer javulását figyelték meg az ultrahangos követés és az endometrium véráramlásának Doppler-vizsgálata. A méhnyálkahártya regenerációja elegendő volt a terhesség támogatásához a sikeres IVF-próbával.

A kutatóknak a korábbi munkájuk során sikerült izolálniuk az MSC-t a placentaszövetből, és endometriumszerű sejtekké differenciálni. A kutatók összehasonlították a placentából származó mezenchimális őssejtek (MSC) és a Wharton Jellyből származó MSC differenciálódási képességét az endometriumhoz való differenciálódáshoz 3 különböző tenyésztési körülmény között: endometrium kondicionált tápközeg (ECM), follikuláris folyadékkal (FF) kondicionált táptalaj és mindkettőt tartalmazó táptalaj. A kutatók azt találták, hogy a placenta MSC jobban megkülönbözteti az endometriumot, különösen ECM-et és FF-t egyaránt tartalmazó tenyésztési körülmények között, amit a mirigymintázat kiemelkedő megjelenése és a progeszteronreceptorok expressziója bizonyít a differenciált sejtekben.

Ezért a kutatóknak irányítaniuk kell ezt a vizsgálatot, és tesztelniük kell a méhlepényből származó MSC hatását a beültetési arány javításában olyan betegeknél, akiknél visszatérő beültetési kudarc áll fenn, az endometrium nem reagál az ovulációt indukáló gyógyszerekre, vagy méhnyálkahártya atrófiában szenved, vagy előrehaladott anyai életkor-tervezésben szenvednek az ICSI-vizsgálathoz.

Betegek és módszerek:

A Kasr El-Aini asszisztált reprodukciós osztályon és a magán IVF-központon járó 60 beteget véletlenszerűen három csoportba osztják számítógép által generált programokkal:

Az első csoport, a randomizált betegek differenciált őssejtterápiában részesülnek:

A petesejt felvétele után az endometriummá differenciálódott MSC egy IUI katéteren keresztül lerakódik a méh üregébe. Az embriótranszferre az 5. napon, a blasztociszta stádiumában kerül sor, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az endometrium regenerációjához és a fokozott méhnyálkahártya-fogékonysághoz.

A második csoport, a differenciálatlan őssejtterápiában részesülő randomizált betegek:

Közvetlenül a posztmenstruáció után differenciálatlan MSC rakódik le a méh üregében egy IUI katéteren keresztül, hogy elegendő idő legyen az MSC differenciálódásához, mivel 7-10 napra van szüksége a differenciálódáshoz. A petesejt felvétele a szokásos módon történik, míg az összes többi lépés ugyanaz, beleértve az embrióátültetést is, amely az 5. napon történik.

A harmadik csoport, a kontrollcsoport:

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak őssejtterápiát; Minden ICSI lépés az ovuláció indukciós protokolljától az embriótranszfer körülményeiig azonos lesz minden csoportban.

Az eljárás minden lépésének részletes ismertetése után a betegek tájékozott beleegyezését kérik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICSI jelöltek ismétlődő beültetési kudarccal és jó embriók fejlődésével a korábbi ICSI ciklusokban.
  • Előrehaladott anyai életkor 38 év felett.
  • Az endometrium gyenge válaszreakciója az ovulációt kiváltó gyógyszerekre.
  • Endometrium atrófia.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés jelenléte vaginitis, cervicitis vagy hydrosalpinx formájában.
  • Méh-rendellenesség jelenléte méhszeptumként.
  • Bármilyen patológia jelenléte, amely torzítja a méh üregét, például:

submucus polip vagy submucus myoma.

  • Jelentős spermium morfológiai rendellenesség.
  • Magas FSH > 12 NE.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Differenciált őssejtterápiás csoport
A petesejt felvétele után az endometriummá differenciálódott MSC lerakódik a méh üregében. Az embriótranszfer az 5. napon, a blasztociszta stádiumában történik.
Kísérleti: differenciálatlan őssejtterápiás csoport
Közvetlenül a menstruáció után differenciálatlan MSC rakódik le a méh üregében. A petesejt felvétele a szokásos módon történik. Az embrió átültetése az 5. napon, a blasztociszta stádiumában történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
petesejt felvétel a szokásos módon és embrióátültetés az 5. napon a blasztociszta stádiumában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 6 hónap
Az összes csoport beültetési arányának összehasonlítása; a differenciált őssejt csoport, a differenciálatlan őssejt csoport és a kontrollcsoport a differenciált és nem differenciált őssejtterápia hatékonyságának felmérésére az endometrium fogékonyságának javításában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium térfogata és érrendszere
Időkeret: 6 hónap
Az endometrium véráramlásának Doppler vizsgálata; az endometrium térfogatának VI, FI és VFI és 3D-US vizsgálata minden csoportban az embrióátültetés napján, hogy objektív értékelést kapjunk a differenciált és differenciálatlan őssejtterápia hatásáról a méhnyálkahártya térfogatára és érrendszerére előrehaladott anyai életkorú, ill. ismétlődő implantációs sikertelenség anamnézisében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stem cells and implantation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel