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Rôle des cellules souches dans l'amélioration des taux d'implantation chez les patients ICSI

27 juin 2015 mis à jour par: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Étude de phase I sur le rôle des cellules souches dans l'amélioration des taux d'implantation chez les patients ICSI

Arrière-plan:

L'amélioration des taux d'implantation dans les cycles ICSI a fait l'objet de recherches au cours des dernières décennies. Parce que les taux de réussite ne sont pas suffisamment satisfaisants, en particulier lors du transfert de bons embryons dans la cavité utérine et qu'une grossesse ne se produit pas. En essayant d'améliorer la réceptivité de l'endomètre, les chercheurs ont pensé à la thérapie par cellules souches car les cellules souches ont joué un rôle central dans la médecine régénérative dans de nombreuses pathologies comme l'infarctus du myocarde, le diabète sucré et les lésions de la moelle épinière.

Garget et Healy ont rapporté en 2011 le traitement d'un cas atteint du syndrome d'Asherman par administration de cellules souches de moelle osseuse dans la cavité utérine. La croissance de l'endomètre et l'amélioration de la vascularisation ont été observées par un suivi échographique et une étude Doppler du débit sanguin de l'endomètre. La régénération de l'endomètre a été suffisante pour soutenir la grossesse grâce à un essai de FIV réussi.

Les chercheurs ont réussi dans des travaux antérieurs à isoler le MSC du tissu placentaire et à le différencier en cellules de type endomètre. Les chercheurs ont comparé la capacité de différenciation des cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du placenta et des MSC dérivées de Wharton Jelly à se différencier en endomètre dans 3 conditions de culture différentes : milieu conditionné endomètre (ECM), milieu conditionné fluide folliculaire (FF) et milieu contenant les deux. Les chercheurs ont découvert que le MSC placentaire avait une meilleure capacité de différenciation de l'endomètre, en particulier dans des conditions de culture contenant à la fois de l'ECM et du FF, comme en témoigne l'apparence proéminente du motif glandulaire et l'expression des récepteurs de la progestérone dans les cellules différenciées.

Par conséquent, les chercheurs doivent diriger cette étude et tester l'effet des CSM dérivées du placenta sur l'amélioration des taux d'implantation chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent, un endomètre qui ne répond pas aux médicaments d'induction de l'ovulation ou une atrophie de l'endomètre ou une planification avancée de l'âge maternel pour l'essai ICSI.

Patients et méthodes:

60 patients fréquentant l'unité de procréation assistée Kasr El-Aini et le centre privé de FIV seront randomisés en trois groupes par des programmes générés par ordinateur :

Le premier groupe, les patients randomisés pour recevoir une thérapie différenciée par cellules souches :

Après le prélèvement d'ovules, les CSM différenciées en endomètre sont déposées dans la cavité utérine à travers un cathéter IUI. Le transfert d'embryons sera effectué au jour 5 au stade du blastocyste pour laisser suffisamment de temps pour la régénération de l'endomètre et une réceptivité accrue de l'endomètre.

Le deuxième groupe, les patients randomisés pour recevoir une thérapie par cellules souches indifférenciées :

Le MSC indifférencié immédiatement postmenstruel est déposé dans la cavité utérine à travers un cathéter IUI pour laisser suffisamment de temps au MSC pour se différencier car il a besoin de 7 à 10 jours pour se différencier. Le prélèvement d'ovules se fera comme d'habitude tandis que toutes les autres étapes seront les mêmes, y compris le transfert d'embryons qui se fera au jour 5.

Le troisième groupe, groupe témoin :

Les patients sont randomisés pour ne recevoir aucune thérapie par cellules souches ; Toutes les étapes de l'ICSI, du protocole d'induction de l'ovulation aux conditions de transfert d'embryons, seront les mêmes pour tous les groupes.

Le consentement éclairé sera recueilli auprès des patients après une explication détaillée de toutes les étapes de la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Contact:
          • Nawara M Hashish, MD
          • Numéro de téléphone: 202 01223372047
          • E-mail: nawaram@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats ICSI avec échec d'implantation répété et antécédents de développement de bons embryons au cours des cycles ICSI précédents.
  • Âge maternel avancé supérieur à 38 ans.
  • Mauvaise réponse de l'endomètre aux médicaments d'induction de l'ovulation.
  • Atrophie de l'endomètre.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection sous forme de vaginite, de cervicite ou d'hydrosalpinx.
  • Présence d'une anomalie utérine comme septum utérin.
  • Présence de toute pathologie déformant la cavité utérine comme :

polype sous-muqueux ou myome sous-muqueux.

  • Anomalie marquée de la morphologie des spermatozoïdes.
  • FSH élevée > 12 UI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie différenciée par cellules souches
Après le prélèvement d'ovules, les CSM différenciées en endomètre sont déposées dans la cavité utérine. Le transfert d'embryons se fera au jour 5 au stade de blastocyste.
Expérimental: groupe de thérapie par cellules souches indifférenciées
Des CSM indifférenciés immédiatement post-menstruels se déposent dans la cavité utérine. Le prélèvement d'ovules se fera comme d'habitude. Le transfert d'embryons se fera au jour 5 au stade blastocyste.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
prélèvement d'ovule comme d'habitude et transfert d'embryon au jour 5 au stade blastocyste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 6 mois
Comparaison des taux d'implantation de tous les groupes ; le groupe de cellules souches différenciées, le groupe de cellules souches indifférenciées et le groupe témoin pour évaluer l'efficacité de la thérapie par cellules souches différenciées et indifférenciées dans l'amélioration de la réceptivité de l'endomètre.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume et vascularisation de l'endomètre
Délai: 6 mois
Étude Doppler du flux sanguin de l'endomètre ; l'évaluation VI, FI et VFI et 3D-US du volume de l'endomètre dans tous les groupes le jour du transfert d'embryons pour obtenir une évaluation objective de l'effet de la thérapie par cellules souches différenciées et indifférenciées sur le volume et la vascularisation de l'endomètre chez les patientes ICSI avec un âge maternel avancé ou antécédent d'échecs d'implantation répétés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2015

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stem cells and implantation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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