- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649752
Rôle des cellules souches dans l'amélioration des taux d'implantation chez les patients ICSI
Étude de phase I sur le rôle des cellules souches dans l'amélioration des taux d'implantation chez les patients ICSI
Arrière-plan:
L'amélioration des taux d'implantation dans les cycles ICSI a fait l'objet de recherches au cours des dernières décennies. Parce que les taux de réussite ne sont pas suffisamment satisfaisants, en particulier lors du transfert de bons embryons dans la cavité utérine et qu'une grossesse ne se produit pas. En essayant d'améliorer la réceptivité de l'endomètre, les chercheurs ont pensé à la thérapie par cellules souches car les cellules souches ont joué un rôle central dans la médecine régénérative dans de nombreuses pathologies comme l'infarctus du myocarde, le diabète sucré et les lésions de la moelle épinière.
Garget et Healy ont rapporté en 2011 le traitement d'un cas atteint du syndrome d'Asherman par administration de cellules souches de moelle osseuse dans la cavité utérine. La croissance de l'endomètre et l'amélioration de la vascularisation ont été observées par un suivi échographique et une étude Doppler du débit sanguin de l'endomètre. La régénération de l'endomètre a été suffisante pour soutenir la grossesse grâce à un essai de FIV réussi.
Les chercheurs ont réussi dans des travaux antérieurs à isoler le MSC du tissu placentaire et à le différencier en cellules de type endomètre. Les chercheurs ont comparé la capacité de différenciation des cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées du placenta et des MSC dérivées de Wharton Jelly à se différencier en endomètre dans 3 conditions de culture différentes : milieu conditionné endomètre (ECM), milieu conditionné fluide folliculaire (FF) et milieu contenant les deux. Les chercheurs ont découvert que le MSC placentaire avait une meilleure capacité de différenciation de l'endomètre, en particulier dans des conditions de culture contenant à la fois de l'ECM et du FF, comme en témoigne l'apparence proéminente du motif glandulaire et l'expression des récepteurs de la progestérone dans les cellules différenciées.
Par conséquent, les chercheurs doivent diriger cette étude et tester l'effet des CSM dérivées du placenta sur l'amélioration des taux d'implantation chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent, un endomètre qui ne répond pas aux médicaments d'induction de l'ovulation ou une atrophie de l'endomètre ou une planification avancée de l'âge maternel pour l'essai ICSI.
Patients et méthodes:
60 patients fréquentant l'unité de procréation assistée Kasr El-Aini et le centre privé de FIV seront randomisés en trois groupes par des programmes générés par ordinateur :
Le premier groupe, les patients randomisés pour recevoir une thérapie différenciée par cellules souches :
Après le prélèvement d'ovules, les CSM différenciées en endomètre sont déposées dans la cavité utérine à travers un cathéter IUI. Le transfert d'embryons sera effectué au jour 5 au stade du blastocyste pour laisser suffisamment de temps pour la régénération de l'endomètre et une réceptivité accrue de l'endomètre.
Le deuxième groupe, les patients randomisés pour recevoir une thérapie par cellules souches indifférenciées :
Le MSC indifférencié immédiatement postmenstruel est déposé dans la cavité utérine à travers un cathéter IUI pour laisser suffisamment de temps au MSC pour se différencier car il a besoin de 7 à 10 jours pour se différencier. Le prélèvement d'ovules se fera comme d'habitude tandis que toutes les autres étapes seront les mêmes, y compris le transfert d'embryons qui se fera au jour 5.
Le troisième groupe, groupe témoin :
Les patients sont randomisés pour ne recevoir aucune thérapie par cellules souches ; Toutes les étapes de l'ICSI, du protocole d'induction de l'ovulation aux conditions de transfert d'embryons, seront les mêmes pour tous les groupes.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès des patients après une explication détaillée de toutes les étapes de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
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Contact:
- Nawara M Hashish, MD
- Numéro de téléphone: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats ICSI avec échec d'implantation répété et antécédents de développement de bons embryons au cours des cycles ICSI précédents.
- Âge maternel avancé supérieur à 38 ans.
- Mauvaise réponse de l'endomètre aux médicaments d'induction de l'ovulation.
- Atrophie de l'endomètre.
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection sous forme de vaginite, de cervicite ou d'hydrosalpinx.
- Présence d'une anomalie utérine comme septum utérin.
- Présence de toute pathologie déformant la cavité utérine comme :
polype sous-muqueux ou myome sous-muqueux.
- Anomalie marquée de la morphologie des spermatozoïdes.
- FSH élevée > 12 UI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie différenciée par cellules souches
Après le prélèvement d'ovules, les CSM différenciées en endomètre sont déposées dans la cavité utérine. Le transfert d'embryons se fera au jour 5 au stade de blastocyste.
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Expérimental: groupe de thérapie par cellules souches indifférenciées
Des CSM indifférenciés immédiatement post-menstruels se déposent dans la cavité utérine.
Le prélèvement d'ovules se fera comme d'habitude. Le transfert d'embryons se fera au jour 5 au stade blastocyste.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
prélèvement d'ovule comme d'habitude et transfert d'embryon au jour 5 au stade blastocyste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 6 mois
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Comparaison des taux d'implantation de tous les groupes ; le groupe de cellules souches différenciées, le groupe de cellules souches indifférenciées et le groupe témoin pour évaluer l'efficacité de la thérapie par cellules souches différenciées et indifférenciées dans l'amélioration de la réceptivité de l'endomètre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume et vascularisation de l'endomètre
Délai: 6 mois
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Étude Doppler du flux sanguin de l'endomètre ; l'évaluation VI, FI et VFI et 3D-US du volume de l'endomètre dans tous les groupes le jour du transfert d'embryons pour obtenir une évaluation objective de l'effet de la thérapie par cellules souches différenciées et indifférenciées sur le volume et la vascularisation de l'endomètre chez les patientes ICSI avec un âge maternel avancé ou antécédent d'échecs d'implantation répétés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Stem cells and implantation
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