- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01649752
Papel das células-tronco na melhoria das taxas de implantação em pacientes com ICSI
Estudo de Fase I do Papel das Células-Tronco na Melhoria das Taxas de Implantação em Pacientes com ICSI
Fundo:
Melhorar as taxas de implantação em ciclos de ICSI tem sido o foco de pesquisa nas últimas décadas. Porque as taxas de sucesso não são suficientemente satisfatórias, especialmente quando se transferem bons embriões para a cavidade uterina e a gravidez não ocorre. Tentando melhorar a receptividade endometrial, os pesquisadores pensaram na terapia com células-tronco, pois as células-tronco têm desempenhado um papel fundamental na medicina regenerativa em muitas patologias como infarto do miocárdio, Diabetes Mellitus e lesões na medula espinhal.
Garget e Healy relataram em 2011 o tratamento de um caso com síndrome de Asherman pela administração de células-tronco da medula óssea na cavidade uterina. O crescimento endometrial e a melhora da vascularização foram observados pelo acompanhamento ultrassonográfico e pelo estudo Doppler do fluxo sanguíneo endometrial. A regeneração endometrial tem sido suficiente para apoiar a gravidez por meio de um teste de fertilização in vitro bem-sucedido.
Os pesquisadores conseguiram em trabalhos anteriores isolar MSC do tecido placentário e diferenciá-lo em células semelhantes ao endométrio. Os pesquisadores compararam a capacidade de diferenciação de células-tronco mesenquimais derivadas da placenta (MSC) e MSC derivadas da geleia de Wharton para se diferenciar em endométrio em 3 condições de cultura diferentes: meio condicionado de endométrio (ECM), meio condicionado de fluido folicular (FF) e meio contendo ambos. Os investigadores descobriram que as MSC placentárias têm melhor capacidade de diferenciação do endométrio, especialmente sob condições de cultura contendo ECM e FF, conforme evidenciado pela aparência proeminente do padrão glandular e expressão de receptores de progesterona em células diferenciadas.
Portanto, os investigadores precisam direcionar este estudo e testar o efeito das MSC derivadas da placenta em melhorar as taxas de implantação em pacientes com falha de implantação recorrente, endométrio não responsivo a drogas de indução de ovulação ou com atrofia endometrial ou planejamento avançado da idade materna para o estudo ICSI.
Pacientes e métodos:
60 pacientes da unidade de reprodução assistida Kasr El-Aini e do centro privado de fertilização in vitro serão randomizados em três grupos por programas gerados por computador:
O primeiro grupo, pacientes randomizados para receber terapia diferenciada com células-tronco:
Após a coleta do óvulo, as MSC diferenciadas em endométrio são depositadas na cavidade uterina por meio de um cateter IUI. A transferência de embriões será feita no dia 5 no estágio de blastocisto para permitir tempo suficiente para a regeneração endometrial e aumento da receptividade endometrial.
O segundo grupo, pacientes randomizados para receber terapia com células-tronco indiferenciadas:
As MSC indiferenciadas imediatamente pós-menstruais são depositadas na cavidade uterina por meio de um cateter IUI para permitir tempo suficiente para que as MSC se diferenciem, pois precisam de 7 a 10 dias para diferenciação. A coleta do óvulo será feita normalmente, enquanto todas as outras etapas serão as mesmas, incluindo a transferência do embrião, que será feita no dia 5.
O terceiro grupo, grupo de controle:
Os pacientes são randomizados para não receber terapia com células-tronco; Todas as etapas do ICSI, desde o protocolo de indução da ovulação até as condições de transferência de embriões, serão as mesmas para todos os grupos.
O consentimento informado será obtido dos pacientes após explicação detalhada de todas as etapas do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
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Contato:
- Nawara M Hashish, MD
- Número de telefone: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a ICSI com falhas repetidas de implantação e histórico de desenvolvimento de embriões bons em ciclos de ICSI anteriores.
- Idade materna avançada acima de 38 anos.
- Resposta endometrial insatisfatória aos medicamentos de indução da ovulação.
- Atrofia endometrial.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção na forma de vaginite, cervicite ou hidrossalpinge.
- Presença de anormalidade uterina como septo uterino.
- Presença de qualquer patologia que distorça a cavidade uterina como:
pólipo submucoso ou mioma submucoso.
- Anormalidade marcada na morfologia do esperma.
- FSH alto > 12 UI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Diferenciada com Células Tronco
Após a coleta do óvulo, as MSC diferenciadas em endométrio são depositadas na cavidade uterina. A transferência do embrião será feita no dia 5 no estágio de blastocisto.
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Experimental: grupo de terapia com células-tronco indiferenciadas
As MSC indiferenciadas imediatamente pós-menstruais são depositadas na cavidade uterina.
A coleta do óvulo será feita normalmente. A transferência do embrião será feita no dia 5 no estágio de blastocisto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
coleta do óvulo como de costume e transferência do embrião no dia 5 no estágio de blastocisto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: 6 meses
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Comparação das taxas de implantação de todos os grupos; o grupo de células-tronco diferenciadas, o grupo de células-tronco indiferenciadas e o grupo de controle para avaliar a eficácia da terapia com células-tronco diferenciadas e indiferenciadas na melhora da receptividade endometrial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume e vascularização endometrial
Prazo: 6 meses
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Estudo Doppler do fluxo sanguíneo endometrial; a avaliação VI, FI e VFI e 3D-US do volume endometrial em todos os grupos no dia da transferência embrionária para obter uma avaliação objetiva do efeito da terapia com células-tronco diferenciadas e indiferenciadas no volume e vascularização endometrial em pacientes com ICSI com idade materna avançada ou história de falhas repetidas de implantação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stem cells and implantation
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