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Papel das células-tronco na melhoria das taxas de implantação em pacientes com ICSI

27 de junho de 2015 atualizado por: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Estudo de Fase I do Papel das Células-Tronco na Melhoria das Taxas de Implantação em Pacientes com ICSI

Fundo:

Melhorar as taxas de implantação em ciclos de ICSI tem sido o foco de pesquisa nas últimas décadas. Porque as taxas de sucesso não são suficientemente satisfatórias, especialmente quando se transferem bons embriões para a cavidade uterina e a gravidez não ocorre. Tentando melhorar a receptividade endometrial, os pesquisadores pensaram na terapia com células-tronco, pois as células-tronco têm desempenhado um papel fundamental na medicina regenerativa em muitas patologias como infarto do miocárdio, Diabetes Mellitus e lesões na medula espinhal.

Garget e Healy relataram em 2011 o tratamento de um caso com síndrome de Asherman pela administração de células-tronco da medula óssea na cavidade uterina. O crescimento endometrial e a melhora da vascularização foram observados pelo acompanhamento ultrassonográfico e pelo estudo Doppler do fluxo sanguíneo endometrial. A regeneração endometrial tem sido suficiente para apoiar a gravidez por meio de um teste de fertilização in vitro bem-sucedido.

Os pesquisadores conseguiram em trabalhos anteriores isolar MSC do tecido placentário e diferenciá-lo em células semelhantes ao endométrio. Os pesquisadores compararam a capacidade de diferenciação de células-tronco mesenquimais derivadas da placenta (MSC) e MSC derivadas da geleia de Wharton para se diferenciar em endométrio em 3 condições de cultura diferentes: meio condicionado de endométrio (ECM), meio condicionado de fluido folicular (FF) e meio contendo ambos. Os investigadores descobriram que as MSC placentárias têm melhor capacidade de diferenciação do endométrio, especialmente sob condições de cultura contendo ECM e FF, conforme evidenciado pela aparência proeminente do padrão glandular e expressão de receptores de progesterona em células diferenciadas.

Portanto, os investigadores precisam direcionar este estudo e testar o efeito das MSC derivadas da placenta em melhorar as taxas de implantação em pacientes com falha de implantação recorrente, endométrio não responsivo a drogas de indução de ovulação ou com atrofia endometrial ou planejamento avançado da idade materna para o estudo ICSI.

Pacientes e métodos:

60 pacientes da unidade de reprodução assistida Kasr El-Aini e do centro privado de fertilização in vitro serão randomizados em três grupos por programas gerados por computador:

O primeiro grupo, pacientes randomizados para receber terapia diferenciada com células-tronco:

Após a coleta do óvulo, as MSC diferenciadas em endométrio são depositadas na cavidade uterina por meio de um cateter IUI. A transferência de embriões será feita no dia 5 no estágio de blastocisto para permitir tempo suficiente para a regeneração endometrial e aumento da receptividade endometrial.

O segundo grupo, pacientes randomizados para receber terapia com células-tronco indiferenciadas:

As MSC indiferenciadas imediatamente pós-menstruais são depositadas na cavidade uterina por meio de um cateter IUI para permitir tempo suficiente para que as MSC se diferenciem, pois precisam de 7 a 10 dias para diferenciação. A coleta do óvulo será feita normalmente, enquanto todas as outras etapas serão as mesmas, incluindo a transferência do embrião, que será feita no dia 5.

O terceiro grupo, grupo de controle:

Os pacientes são randomizados para não receber terapia com células-tronco; Todas as etapas do ICSI, desde o protocolo de indução da ovulação até as condições de transferência de embriões, serão as mesmas para todos os grupos.

O consentimento informado será obtido dos pacientes após explicação detalhada de todas as etapas do procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Contato:
          • Nawara M Hashish, MD
          • Número de telefone: 202 01223372047
          • E-mail: nawaram@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a ICSI com falhas repetidas de implantação e histórico de desenvolvimento de embriões bons em ciclos de ICSI anteriores.
  • Idade materna avançada acima de 38 anos.
  • Resposta endometrial insatisfatória aos medicamentos de indução da ovulação.
  • Atrofia endometrial.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção na forma de vaginite, cervicite ou hidrossalpinge.
  • Presença de anormalidade uterina como septo uterino.
  • Presença de qualquer patologia que distorça a cavidade uterina como:

pólipo submucoso ou mioma submucoso.

  • Anormalidade marcada na morfologia do esperma.
  • FSH alto > 12 UI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Diferenciada com Células Tronco
Após a coleta do óvulo, as MSC diferenciadas em endométrio são depositadas na cavidade uterina. A transferência do embrião será feita no dia 5 no estágio de blastocisto.
Experimental: grupo de terapia com células-tronco indiferenciadas
As MSC indiferenciadas imediatamente pós-menstruais são depositadas na cavidade uterina. A coleta do óvulo será feita normalmente. A transferência do embrião será feita no dia 5 no estágio de blastocisto.
Sem intervenção: Grupo de controle
coleta do óvulo como de costume e transferência do embrião no dia 5 no estágio de blastocisto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 6 meses
Comparação das taxas de implantação de todos os grupos; o grupo de células-tronco diferenciadas, o grupo de células-tronco indiferenciadas e o grupo de controle para avaliar a eficácia da terapia com células-tronco diferenciadas e indiferenciadas na melhora da receptividade endometrial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume e vascularização endometrial
Prazo: 6 meses
Estudo Doppler do fluxo sanguíneo endometrial; a avaliação VI, FI e VFI e 3D-US do volume endometrial em todos os grupos no dia da transferência embrionária para obter uma avaliação objetiva do efeito da terapia com células-tronco diferenciadas e indiferenciadas no volume e vascularização endometrial em pacientes com ICSI com idade materna avançada ou história de falhas repetidas de implantação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stem cells and implantation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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