- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01649752
Stamcellers roll för att förbättra implantationsfrekvensen hos ICSI-patienter
Fas I-studie av stamcellers roll för att förbättra implantationsfrekvensen hos ICSI-patienter
Bakgrund:
Att förbättra implantationshastigheten i ICSI-cykler har varit i fokus för forskningen under de senaste decennierna. Eftersom framgångsfrekvensen inte är tillräckligt tillfredsställande, särskilt när bra embryon överförs till livmoderhålan och graviditet inte inträffar. I ett försök att förbättra endometriemottagligheten har forskarna tänkt på stamcellsterapi eftersom stamceller har spelat en avgörande roll i regenerativ medicin i många patologier som hjärtinfarkt, diabetes mellitus och ryggmärgsskador.
Garget och Healy rapporterade 2011 behandling av ett fall med Ashermans syndrom genom administrering av benmärgsstamceller i livmoderhålan. Endometrietillväxt och förbättrad vaskularitet har observerats genom ultraljudsuppföljning och dopplerstudier av endometrieblodflödet. Endometrie-regenerering har varit tillräckligt för att stödja graviditeten genom framgångsrika IVF-försök.
Utredarna har lyckats i tidigare arbete med att isolera MSC från placentavävnad och differentiera den till endometriumliknande celler. Utredarna jämförde differentieringsförmågan hos placentahärledda mesenkymala stamceller (MSC) och Wharton Jelly-härledda MSC för att differentiera till endometrium under 3 olika odlingsbetingelser: endometriumkonditionerat medium (ECM), follikulär vätska (FF) konditionerat medium och medium som innehåller båda. Forskarna fann att placenta MSC har bättre differentierande förmåga till endometrium, särskilt under odlingsförhållanden som innehåller både ECM och FF, vilket framgår av framträdande utseende av körtelmönster och uttryck av progesteronreceptorer i differentierade celler.
Därför måste utredarna styra denna studie och testa effekten av placentahärledd MSC för att förbättra implantationsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationsfel, endometrium som inte svarar på ägglossningsinduktionsläkemedel eller med endometrieatrofi eller avancerad modern åldersplanering för ICSI-studie.
Patienter och metoder:
60 patienter som går på Kasr El-Aini assisterad reproduktionsenhet och privat IVF-center kommer att randomiseras till tre grupper av datorgenererade program:
Den första gruppen, patienter randomiserade för att få differentierad stamcellsterapi:
Efter äggupptagning deponeras MSC differentierad till endometrium i livmoderhålan genom en IUI-kateter. Embryoöverföring kommer att göras på dag 5 vid blastocyststadiet för att ge tillräckligt med tid för endometriegenerering och ökad endometriemottaglighet.
Den andra gruppen, patienter randomiserade för att få odifferentierad stamcellsterapi:
Omedelbart postmenstruellt odifferentierad MSC deponeras i livmoderhålan genom en IUI-kateter för att ge tillräckligt med tid för MSC att differentiera eftersom den behöver 7-10 dagar för differentiering. Upphämtning av ägg kommer att göras som vanligt medan alla andra steg kommer att vara desamma inklusive embryoöverföring som kommer att göras dag 5.
Den tredje gruppen, kontrollgruppen:
Patienter randomiseras till att inte få någon stamcellsterapi; Alla ICSI-steg från ägglossningsinduktionsprotokoll till embryoöverföringsförhållanden kommer att vara desamma för alla grupper.
Informerat samtycke kommer att tas från patienterna efter en detaljerad förklaring av alla steg i proceduren.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nawara Mohamed Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-post: nawaram@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Kontakt:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-post: nawaram@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICSI-kandidater med upprepade implantationsfel och historia av utveckling av bra embryon i tidigare ICSI-cykler.
- Avancerad moderns ålder över 38 år.
- Dålig endometriesvar på ägglossningsinduktionsläkemedel.
- Endometrieatrofi.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infektion i form av vaginit, cervicit eller hydrosalpinx.
- Förekomst av livmoderavvikelse som livmoderseptum.
- Förekomst av patologi som snedvrider livmoderhålan som:
submucus polyp eller submucus myom.
- Markerad spermiemorfologisk abnormitet.
- Högt FSH > 12 IE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Differentierad stamcellsterapigrupp
Efter äggupptagning deponeras MSC differentierad till endometrium i livmoderhålan. Embryonöverföring kommer att göras dag 5 i blastocyststadiet.
|
|
Experimentell: odifferentierad stamcellsterapigrupp
Omedelbart postmenstruellt odifferentierad MSC deponeras i livmoderhålan.
Upptagning av ägg kommer att göras som vanligt. Embryonöverföring kommer att göras dag 5 vid blastocyststadiet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
äggupptagning som vanligt och embryoöverföring på dag 5 vid blastocyststadiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av implantationshastigheterna för alla grupper; den differentierade stamcellsgruppen, den odifferentierade stamcellsgruppen och kontrollgruppen för att bedöma effektiviteten av differentierad och odifferentierad stamcellsterapi för att förbättra endometriemottagligheten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endometrievolym och vaskularitet
Tidsram: 6 månader
|
Dopplerstudie av endometrieblodflödet; VI-, FI- och VFI- och 3D-US-bedömningen av endometrievolym i alla grupper på dagen för embryoöverföring för att få objektiv bedömning av effekten av differentierad och odifferentierad stamcellsterapi på endometrievolym och vaskularitet hos ICSI-patienter med hög moderns ålder eller historia av upprepade implantationsfel.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Stem cells and implantation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .