Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola komórek macierzystych w poprawie wskaźników implantacji u pacjentów ICSI

27 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Faza I badania roli komórek macierzystych w poprawie wskaźników implantacji u pacjentów z ICSI

Tło:

Poprawa wskaźników implantacji w cyklach ICSI była przedmiotem badań w ostatnich dziesięcioleciach. Ponieważ wskaźniki sukcesu nie są wystarczająco zadowalające, zwłaszcza gdy przenosi się dobre zarodki do jamy macicy i ciąża nie występuje. Próbując poprawić receptywność endometrium, badacze pomyśleli o terapii komórkami macierzystymi, ponieważ komórki macierzyste odegrały kluczową rolę w medycynie regeneracyjnej w wielu patologiach, takich jak zawał mięśnia sercowego, cukrzyca i urazy rdzenia kręgowego.

Garget i Healy opisali w 2011 roku leczenie przypadku z zespołem Ashermana poprzez podanie komórek macierzystych szpiku kostnego do jamy macicy. Wzrost endometrium i poprawę unaczynienia obserwowano w kontrolnym badaniu ultrasonograficznym i badaniu dopplerowskim przepływu krwi w endometrium. Regeneracja endometrium wystarczyła do podtrzymania ciąży dzięki udanej próbie zapłodnienia in vitro.

Badaczom udało się we wcześniejszych pracach wyizolować MSC z tkanki łożyska i różnicować je do komórek podobnych do endometrium. Badacze porównali zdolność różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z łożyska i MSC pochodzących z galaretki Whartona do różnicowania się w endometrium w 3 różnych warunkach hodowli: pożywka kondycjonowana endometrium (ECM), pożywka kondycjonowana płynem pęcherzykowym (FF) i pożywka zawierająca oba. Badacze stwierdzili, że MSC łożyska ma lepszą zdolność różnicowania się do endometrium, zwłaszcza w warunkach hodowli zawierających zarówno ECM, jak i FF, o czym świadczy wyraźny wygląd gruczołów i ekspresja receptorów progesteronu w zróżnicowanych komórkach.

Dlatego badacze muszą ukierunkować to badanie i przetestować wpływ MSC pochodzącego z łożyska na poprawę wskaźników implantacji u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, endometrium niereagującym na leki indukujące owulację lub z atrofią endometrium lub zaawansowanym planowaniem wieku matki do badania ICSI.

Pacjenci i metody:

60 pacjentów uczęszczających na oddział wspomaganego rozrodu Kasr El-Aini i prywatne centrum IVF zostanie losowo przydzielonych do trzech grup za pomocą programów generowanych komputerowo:

Pierwsza grupa, pacjenci przydzieleni losowo do terapii zróżnicowanymi komórkami macierzystymi:

Po pobraniu komórki jajowej MSC zróżnicowane do endometrium jest deponowane w jamie macicy przez cewnik IUI. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty, aby dać wystarczająco dużo czasu na regenerację endometrium i zwiększoną receptywność endometrium.

Druga grupa, pacjenci przydzieleni losowo do terapii niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi:

Natychmiast po menstruacji niezróżnicowany MSC jest umieszczany w jamie macicy przez cewnik IUI, aby dać wystarczająco dużo czasu na różnicowanie się MSC, ponieważ potrzebuje ono 7-10 dni na zróżnicowanie. Pobranie komórki jajowej odbędzie się jak zwykle, podczas gdy wszystkie inne kroki będą takie same, w tym transfer zarodka, który zostanie wykonany w dniu 5.

Trzecia grupa, grupa kontrolna:

Pacjenci są losowo przydzielani do grup nieotrzymujących terapii komórkami macierzystymi; Wszystkie etapy ICSI od protokołu indukcji owulacji do warunków transferu zarodków będą takie same dla wszystkich grup.

Świadoma zgoda zostanie podjęta od pacjentów po szczegółowym wyjaśnieniu wszystkich etapów procedury.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do ICSI z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji i historią rozwoju dobrych zarodków w poprzednich cyklach ICSI.
  • Zaawansowany wiek matki powyżej 38 lat.
  • Słaba odpowiedź endometrium na leki indukujące owulację.
  • Zanik endometrium.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji w postaci zapalenia pochwy, szyjki macicy lub hydrosalpinx.
  • Obecność nieprawidłowości macicy w postaci przegrody macicy.
  • Obecność jakiejkolwiek patologii zniekształcającej jamę macicy jako:

polip podśluzówkowy lub mięśniak podśluzówkowy.

  • Wyraźne nieprawidłowości w morfologii plemników.
  • Wysoki poziom FSH > 12 j.m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii zróżnicowanymi komórkami macierzystymi
Po pobraniu komórki jajowej MSC zróżnicowane do endometrium odkłada się w jamie macicy. Transfer zarodka zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty.
Eksperymentalny: grupa terapii niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi
Bezpośrednio po menstruacji niezróżnicowany MSC odkłada się w jamie macicy. Pobranie komórki jajowej odbędzie się jak zwykle. Transfer zarodka zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pobranie komórki jajowej jak zwykle i transfer zarodka w 5 dniu w stadium blastocysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wskaźników implantacji we wszystkich grupach; grupę zróżnicowanych komórek macierzystych, grupę niezróżnicowanych komórek macierzystych i grupę kontrolną w celu oceny skuteczności terapii zróżnicowanymi i niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi w poprawie receptywności endometrium.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość i unaczynienie endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie dopplerowskie przepływu krwi w endometrium; VI, FI i VFI oraz ocena 3D-US objętości endometrium we wszystkich grupach w dniu transferu zarodków w celu uzyskania obiektywnej oceny wpływu terapii zróżnicowanymi i niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi na objętość i unaczynienie endometrium u pacjentek ICSI w zaawansowanym wieku matki lub historia powtarzających się niepowodzeń implantacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stem cells and implantation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj