- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01649752
Rola komórek macierzystych w poprawie wskaźników implantacji u pacjentów ICSI
Faza I badania roli komórek macierzystych w poprawie wskaźników implantacji u pacjentów z ICSI
Tło:
Poprawa wskaźników implantacji w cyklach ICSI była przedmiotem badań w ostatnich dziesięcioleciach. Ponieważ wskaźniki sukcesu nie są wystarczająco zadowalające, zwłaszcza gdy przenosi się dobre zarodki do jamy macicy i ciąża nie występuje. Próbując poprawić receptywność endometrium, badacze pomyśleli o terapii komórkami macierzystymi, ponieważ komórki macierzyste odegrały kluczową rolę w medycynie regeneracyjnej w wielu patologiach, takich jak zawał mięśnia sercowego, cukrzyca i urazy rdzenia kręgowego.
Garget i Healy opisali w 2011 roku leczenie przypadku z zespołem Ashermana poprzez podanie komórek macierzystych szpiku kostnego do jamy macicy. Wzrost endometrium i poprawę unaczynienia obserwowano w kontrolnym badaniu ultrasonograficznym i badaniu dopplerowskim przepływu krwi w endometrium. Regeneracja endometrium wystarczyła do podtrzymania ciąży dzięki udanej próbie zapłodnienia in vitro.
Badaczom udało się we wcześniejszych pracach wyizolować MSC z tkanki łożyska i różnicować je do komórek podobnych do endometrium. Badacze porównali zdolność różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z łożyska i MSC pochodzących z galaretki Whartona do różnicowania się w endometrium w 3 różnych warunkach hodowli: pożywka kondycjonowana endometrium (ECM), pożywka kondycjonowana płynem pęcherzykowym (FF) i pożywka zawierająca oba. Badacze stwierdzili, że MSC łożyska ma lepszą zdolność różnicowania się do endometrium, zwłaszcza w warunkach hodowli zawierających zarówno ECM, jak i FF, o czym świadczy wyraźny wygląd gruczołów i ekspresja receptorów progesteronu w zróżnicowanych komórkach.
Dlatego badacze muszą ukierunkować to badanie i przetestować wpływ MSC pochodzącego z łożyska na poprawę wskaźników implantacji u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji, endometrium niereagującym na leki indukujące owulację lub z atrofią endometrium lub zaawansowanym planowaniem wieku matki do badania ICSI.
Pacjenci i metody:
60 pacjentów uczęszczających na oddział wspomaganego rozrodu Kasr El-Aini i prywatne centrum IVF zostanie losowo przydzielonych do trzech grup za pomocą programów generowanych komputerowo:
Pierwsza grupa, pacjenci przydzieleni losowo do terapii zróżnicowanymi komórkami macierzystymi:
Po pobraniu komórki jajowej MSC zróżnicowane do endometrium jest deponowane w jamie macicy przez cewnik IUI. Transfer zarodków zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty, aby dać wystarczająco dużo czasu na regenerację endometrium i zwiększoną receptywność endometrium.
Druga grupa, pacjenci przydzieleni losowo do terapii niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi:
Natychmiast po menstruacji niezróżnicowany MSC jest umieszczany w jamie macicy przez cewnik IUI, aby dać wystarczająco dużo czasu na różnicowanie się MSC, ponieważ potrzebuje ono 7-10 dni na zróżnicowanie. Pobranie komórki jajowej odbędzie się jak zwykle, podczas gdy wszystkie inne kroki będą takie same, w tym transfer zarodka, który zostanie wykonany w dniu 5.
Trzecia grupa, grupa kontrolna:
Pacjenci są losowo przydzielani do grup nieotrzymujących terapii komórkami macierzystymi; Wszystkie etapy ICSI od protokołu indukcji owulacji do warunków transferu zarodków będą takie same dla wszystkich grup.
Świadoma zgoda zostanie podjęta od pacjentów po szczegółowym wyjaśnieniu wszystkich etapów procedury.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Kontakt:
- Nawara M Hashish, MD
- Numer telefonu: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do ICSI z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji i historią rozwoju dobrych zarodków w poprzednich cyklach ICSI.
- Zaawansowany wiek matki powyżej 38 lat.
- Słaba odpowiedź endometrium na leki indukujące owulację.
- Zanik endometrium.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność infekcji w postaci zapalenia pochwy, szyjki macicy lub hydrosalpinx.
- Obecność nieprawidłowości macicy w postaci przegrody macicy.
- Obecność jakiejkolwiek patologii zniekształcającej jamę macicy jako:
polip podśluzówkowy lub mięśniak podśluzówkowy.
- Wyraźne nieprawidłowości w morfologii plemników.
- Wysoki poziom FSH > 12 j.m.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii zróżnicowanymi komórkami macierzystymi
Po pobraniu komórki jajowej MSC zróżnicowane do endometrium odkłada się w jamie macicy. Transfer zarodka zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa terapii niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi
Bezpośrednio po menstruacji niezróżnicowany MSC odkłada się w jamie macicy.
Pobranie komórki jajowej odbędzie się jak zwykle. Transfer zarodka zostanie przeprowadzony w 5. dniu na etapie blastocysty.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pobranie komórki jajowej jak zwykle i transfer zarodka w 5 dniu w stadium blastocysty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wskaźników implantacji we wszystkich grupach; grupę zróżnicowanych komórek macierzystych, grupę niezróżnicowanych komórek macierzystych i grupę kontrolną w celu oceny skuteczności terapii zróżnicowanymi i niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi w poprawie receptywności endometrium.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość i unaczynienie endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie dopplerowskie przepływu krwi w endometrium; VI, FI i VFI oraz ocena 3D-US objętości endometrium we wszystkich grupach w dniu transferu zarodków w celu uzyskania obiektywnej oceny wpływu terapii zróżnicowanymi i niezróżnicowanymi komórkami macierzystymi na objętość i unaczynienie endometrium u pacjentek ICSI w zaawansowanym wieku matki lub historia powtarzających się niepowodzeń implantacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stem cells and implantation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .