Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellers rolle i forbedring af implantationsrater hos ICSI-patienter

27. juni 2015 opdateret af: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Fase I-undersøgelse af stamcellers rolle i forbedring af implantationsrater hos ICSI-patienter

Baggrund:

Forbedring af implantationshastigheder i ICSI-cyklusser har været fokus for forskning i de seneste årtier. Fordi succesraterne ikke er tilfredsstillende nok, især når gode embryoner overføres til livmoderhulen, og graviditet ikke forekommer. I et forsøg på at forbedre endometrie-receptiviteten har efterforskerne tænkt på stamcelleterapi, da stamceller har spillet en central rolle i regenerativ medicin i mange patologier som myokardieinfarkt, diabetes mellitus og rygmarvsskader.

Garget og Healy rapporterede i 2011 om behandling af et tilfælde med Ashermans syndrom ved administration af knoglemarvsstamceller i livmoderhulen. Endometrievækst og forbedret vaskularitet er blevet observeret ved ultralydsopfølgning og Doppler-undersøgelse af endometriets blodgennemstrømning. Endometrie-regenerering har været nok til at understøtte graviditet gennem vellykket IVF-forsøg.

Efterforskerne har haft succes med tidligere arbejde med at isolere MSC fra placentavæv og differentiere det til endometriumlignende celler. Forskerne sammenlignede differentieringsevnen af ​​placenta-afledte mesenkymale stamceller (MSC) og Wharton Jelly-afledte MSC for at differentiere til endometrium under 3 forskellige dyrkningsbetingelser: endometrium-konditioneret medium (ECM), follikulær væske (FF)-konditioneret medium og medium indeholdende begge. Forskerne fandt, at placenta MSC har bedre differentieringsevne til endometrium, især under dyrkningsbetingelser, der indeholder både ECM og FF, hvilket fremgår af fremtrædende udseende af kirtelmønster og ekspression af progesteronreceptorer i differentierede celler.

Derfor er efterforskerne nødt til at lede denne undersøgelse og teste effekten af ​​placenta-afledt MSC med hensyn til at forbedre implantationshastigheden hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl, ikke-reagerende endometrium på ægløsningsinduktionsmedicin eller med endometrieatrofi eller avanceret maternel aldersplanlægning for ICSI-forsøg.

Patienter og metoder:

60 patienter, der går til Kasr El-Aini assisteret reproduktionsenhed og privat IVF-center, vil blive randomiseret til tre grupper ved hjælp af computergenererede programmer:

Den første gruppe, patienter randomiseret til at modtage differentieret stamcelleterapi:

Efter ægopsamling aflejres MSC differentieret til endometrium i livmoderhulen gennem et IUI-kateter. Embryooverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet for at give tilstrækkelig tid til endometrie-regenerering og øget endometrie-receptivitet.

Den anden gruppe, patienter randomiseret til at modtage udifferentieret stamcelleterapi:

Umiddelbart postmenstruelt udifferentieret MSC deponeres i livmoderhulen gennem et IUI-kateter for at give MSC'en nok tid til at differentiere, da den har brug for 7-10 dage til differentiering. Æggeopsamling vil blive udført som normalt, mens alle andre trin vil være de samme, inklusive embryooverførsel, som vil blive udført på dag 5.

Den tredje gruppe, kontrolgruppe:

Patienter randomiseres til ikke at modtage stamcelleterapi; Alle ICSI-trin fra ægløsningsinduktionsprotokol til embryooverførselsbetingelser vil være de samme for alle grupper.

Informeret samtykke vil blive taget fra patienterne efter detaljeret forklaring af alle trin i proceduren.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nawara Mohamed Hashish, MD
  • Telefonnummer: 202 01223372047
  • E-mail: nawaram@yahoo.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICSI-kandidater med gentagen implantationsfejl og historie med udvikling af gode embryoner i tidligere ICSI-cyklusser.
  • Avanceret moderens alder over 38 år.
  • Dårlig endometrierespons på ægløsningsinduktionsmedicin.
  • Endometrieatrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infektion i form af vaginitis, cervicitis eller hydrosalpinx.
  • Tilstedeværelse af uterin abnormitet som uterin septum.
  • Tilstedeværelse af enhver patologi, der forvrænger livmoderhulen som:

submucus polyp eller submucus myoma.

  • Udtalt spermmorfologisk abnormitet.
  • Høj FSH > 12 IE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Differentieret stamcelleterapigruppe
Efter ægopsamling aflejres MSC differentieret til endometrium i livmoderhulen. Embryonoverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet.
Eksperimentel: udifferentieret stamcelleterapigruppe
Umiddelbart postmenstruelt udifferentieret MSC aflejres i livmoderhulen. Opsamling af æg vil ske som sædvanligt. Embryonoverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ægopsamling som sædvanlig og embryooverførsel på dag 5 på blastocyststadiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af implantationshastighederne for alle grupper; den differentierede stamcellegruppe, den udifferentierede stamcellegruppe og kontrolgruppen for at vurdere effektiviteten af ​​differentieret og udifferentieret stamcelleterapi til at forbedre endometrie-receptiviteten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrievolumen og vaskularitet
Tidsramme: 6 måneder
Doppler undersøgelse af endometriets blodgennemstrømning; VI, FI og VFI og 3D-US vurdering af endometrievolumen i alle grupper på dagen for embryooverførsel for at opnå objektiv vurdering af effekten af ​​differentieret og udifferentieret stamcelleterapi på endometrievolumen og vaskularitet hos ICSI-patienter med fremskreden moderens alder eller historie med gentagen implantationsfejl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stem cells and implantation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner