- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649752
Stamcellers rolle i forbedring af implantationsrater hos ICSI-patienter
Fase I-undersøgelse af stamcellers rolle i forbedring af implantationsrater hos ICSI-patienter
Baggrund:
Forbedring af implantationshastigheder i ICSI-cyklusser har været fokus for forskning i de seneste årtier. Fordi succesraterne ikke er tilfredsstillende nok, især når gode embryoner overføres til livmoderhulen, og graviditet ikke forekommer. I et forsøg på at forbedre endometrie-receptiviteten har efterforskerne tænkt på stamcelleterapi, da stamceller har spillet en central rolle i regenerativ medicin i mange patologier som myokardieinfarkt, diabetes mellitus og rygmarvsskader.
Garget og Healy rapporterede i 2011 om behandling af et tilfælde med Ashermans syndrom ved administration af knoglemarvsstamceller i livmoderhulen. Endometrievækst og forbedret vaskularitet er blevet observeret ved ultralydsopfølgning og Doppler-undersøgelse af endometriets blodgennemstrømning. Endometrie-regenerering har været nok til at understøtte graviditet gennem vellykket IVF-forsøg.
Efterforskerne har haft succes med tidligere arbejde med at isolere MSC fra placentavæv og differentiere det til endometriumlignende celler. Forskerne sammenlignede differentieringsevnen af placenta-afledte mesenkymale stamceller (MSC) og Wharton Jelly-afledte MSC for at differentiere til endometrium under 3 forskellige dyrkningsbetingelser: endometrium-konditioneret medium (ECM), follikulær væske (FF)-konditioneret medium og medium indeholdende begge. Forskerne fandt, at placenta MSC har bedre differentieringsevne til endometrium, især under dyrkningsbetingelser, der indeholder både ECM og FF, hvilket fremgår af fremtrædende udseende af kirtelmønster og ekspression af progesteronreceptorer i differentierede celler.
Derfor er efterforskerne nødt til at lede denne undersøgelse og teste effekten af placenta-afledt MSC med hensyn til at forbedre implantationshastigheden hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl, ikke-reagerende endometrium på ægløsningsinduktionsmedicin eller med endometrieatrofi eller avanceret maternel aldersplanlægning for ICSI-forsøg.
Patienter og metoder:
60 patienter, der går til Kasr El-Aini assisteret reproduktionsenhed og privat IVF-center, vil blive randomiseret til tre grupper ved hjælp af computergenererede programmer:
Den første gruppe, patienter randomiseret til at modtage differentieret stamcelleterapi:
Efter ægopsamling aflejres MSC differentieret til endometrium i livmoderhulen gennem et IUI-kateter. Embryooverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet for at give tilstrækkelig tid til endometrie-regenerering og øget endometrie-receptivitet.
Den anden gruppe, patienter randomiseret til at modtage udifferentieret stamcelleterapi:
Umiddelbart postmenstruelt udifferentieret MSC deponeres i livmoderhulen gennem et IUI-kateter for at give MSC'en nok tid til at differentiere, da den har brug for 7-10 dage til differentiering. Æggeopsamling vil blive udført som normalt, mens alle andre trin vil være de samme, inklusive embryooverførsel, som vil blive udført på dag 5.
Den tredje gruppe, kontrolgruppe:
Patienter randomiseres til ikke at modtage stamcelleterapi; Alle ICSI-trin fra ægløsningsinduktionsprotokol til embryooverførselsbetingelser vil være de samme for alle grupper.
Informeret samtykke vil blive taget fra patienterne efter detaljeret forklaring af alle trin i proceduren.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nawara Mohamed Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Kontakt:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICSI-kandidater med gentagen implantationsfejl og historie med udvikling af gode embryoner i tidligere ICSI-cyklusser.
- Avanceret moderens alder over 38 år.
- Dårlig endometrierespons på ægløsningsinduktionsmedicin.
- Endometrieatrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af infektion i form af vaginitis, cervicitis eller hydrosalpinx.
- Tilstedeværelse af uterin abnormitet som uterin septum.
- Tilstedeværelse af enhver patologi, der forvrænger livmoderhulen som:
submucus polyp eller submucus myoma.
- Udtalt spermmorfologisk abnormitet.
- Høj FSH > 12 IE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Differentieret stamcelleterapigruppe
Efter ægopsamling aflejres MSC differentieret til endometrium i livmoderhulen. Embryonoverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet.
|
|
Eksperimentel: udifferentieret stamcelleterapigruppe
Umiddelbart postmenstruelt udifferentieret MSC aflejres i livmoderhulen.
Opsamling af æg vil ske som sædvanligt. Embryonoverførsel vil blive udført på dag 5 på blastocyststadiet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ægopsamling som sædvanlig og embryooverførsel på dag 5 på blastocyststadiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af implantationshastighederne for alle grupper; den differentierede stamcellegruppe, den udifferentierede stamcellegruppe og kontrolgruppen for at vurdere effektiviteten af differentieret og udifferentieret stamcelleterapi til at forbedre endometrie-receptiviteten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrievolumen og vaskularitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Doppler undersøgelse af endometriets blodgennemstrømning; VI, FI og VFI og 3D-US vurdering af endometrievolumen i alle grupper på dagen for embryooverførsel for at opnå objektiv vurdering af effekten af differentieret og udifferentieret stamcelleterapi på endometrievolumen og vaskularitet hos ICSI-patienter med fremskreden moderens alder eller historie med gentagen implantationsfejl.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Stem cells and implantation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .