- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649752
Role kmenových buněk při zlepšování míry implantace u pacientů s ICSI
Studie fáze I o úloze kmenových buněk při zlepšování míry implantace u pacientů s ICSI
Pozadí:
Zlepšení míry implantace v cyklech ICSI bylo v posledních desetiletích středem zájmu výzkumu. Protože úspěšnost není dostatečně uspokojivá, zvláště při přenosu dobrých embryí do dutiny děložní a nedojde k otěhotnění. Ve snaze zlepšit vnímavost endometria vědci přemýšleli o terapii kmenovými buňkami, protože kmenové buňky hrají klíčovou roli v regenerativní medicíně u mnoha patologií, jako je infarkt myokardu, diabetes mellitus a poranění míchy.
Garget a Healy v roce 2011 informovali o léčbě případu s Ashermanovým syndromem podáním kmenových buněk kostní dřeně do dutiny děložní. Růst endometria a zlepšená vaskularita byly pozorovány sledováním ultrazvukem a Dopplerovou studií průtoku krve endometriem. Regenerace endometria byla dostatečná k podpoře těhotenství prostřednictvím úspěšného testu IVF.
Výzkumníci uspěli v předchozí práci izolovat MSC z placentární tkáně a diferencovat je na buňky podobné endometriu. Výzkumníci porovnávali diferenciační schopnost mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z placenty a MSC derivovaných z Wharton Jelly diferencovat se na endometrium za 3 různých kultivačních podmínek: endometrium kondicionované médium (ECM), folikulární tekutina (FF) kondicionované médium a médium obsahující obojí. Výzkumníci zjistili, že placentární MSC má lepší diferenciační schopnost k endometriu, zejména v kultivačních podmínkách obsahujících jak ECM, tak FF, jak dokazuje výrazný výskyt glandulárního vzoru a exprese progesteronových receptorů v diferencovaných buňkách.
Výzkumníci proto potřebují řídit tuto studii a testovat účinek MSC odvozeného z placenty na zlepšení míry implantace u pacientek s opakovaným selháním implantace, nereagujícím endometriem na léky na indukci ovulace nebo s atrofií endometria nebo s pokročilým plánováním věku matky pro studii ICSI.
Pacienti a metody:
60 pacientů navštěvujících jednotku asistované reprodukce Kasr El-Aini a soukromé IVF centrum bude náhodně rozděleno do tří skupin pomocí počítačově generovaných programů:
První skupina, pacienti randomizovaní k léčbě diferencovanou kmenovými buňkami:
Po odběru vajíčka se MSC diferencované na endometrium uloží do děložní dutiny pomocí IUI katétru. Přenos embrya bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty, aby byl dostatek času na regeneraci endometria a zvýšenou vnímavost endometria.
Druhá skupina, pacienti randomizovaní k léčbě nediferencovanými kmenovými buňkami:
Ihned po menstruaci se nediferencované MSC ukládají do děložní dutiny prostřednictvím IUI katétru, aby se umožnil dostatek času na diferenciaci MSC, protože na diferenciaci potřebuje 7–10 dní. Vyzvednutí vajíčka bude provedeno jako obvykle, zatímco všechny ostatní kroky budou stejné, včetně přenosu embrya, který bude proveden 5.
Třetí skupina, kontrolní skupina:
Pacienti jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou terapii kmenovými buňkami; Všechny kroky ICSI od protokolu indukce ovulace po podmínky přenosu embrya budou pro všechny skupiny stejné.
Informovaný souhlas bude od pacientů odebrán po podrobném vysvětlení všech kroků postupu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Kontakt:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonní číslo: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti ICSI s opakovaným selháním implantace a historií vývoje dobrých embryí v předchozích cyklech ICSI.
- Pokročilý věk matky nad 38 let.
- Špatná reakce endometria na léky na indukci ovulace.
- Atrofie endometria.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce ve formě vaginitidy, cervicitidy nebo hydrosalpinxu.
- Přítomnost děložní abnormality jako děložní přepážka.
- Přítomnost jakékoli patologie narušující děložní dutinu jako:
submukózní polyp nebo submukózní myom.
- Výrazná abnormalita morfologie spermií.
- Vysoký FSH > 12 IU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina diferencované terapie kmenovými buňkami
Po odběru vajíčka se MSC diferencované na endometrium uloží v děložní dutině. Transfer embrya bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty.
|
|
|
Experimentální: nediferencovaná skupina terapie kmenovými buňkami
Ihned po menstruačním nediferencovaném MSC se ukládá v dutině děložní.
Vyzvednutí vajíčka bude provedeno jako obvykle. Transfer embryí bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
odběr vajíčka jako obvykle a přenos embrya 5. den ve stádiu blastocysty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu implantací všech skupin; skupina diferencovaných kmenových buněk, skupina nediferencovaných kmenových buněk a kontrolní skupina pro posouzení účinnosti terapie diferencovanými a nediferencovanými kmenovými buňkami při zlepšování vnímavosti endometria.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endometriální objem a vaskularita
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopplerovská studie průtoku krve endometriem; VI, FI a VFI a 3D-US hodnocení endometriálního objemu ve všech skupinách v den embryotransferu k získání objektivního hodnocení efektu diferencované a nediferencované terapie kmenovými buňkami na endometriální objem a vaskularitu u pacientek s ICSI s pokročilým věkem matky resp. historie opakovaného selhání implantace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stem cells and implantation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .