Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kmenových buněk při zlepšování míry implantace u pacientů s ICSI

27. června 2015 aktualizováno: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Studie fáze I o úloze kmenových buněk při zlepšování míry implantace u pacientů s ICSI

Pozadí:

Zlepšení míry implantace v cyklech ICSI bylo v posledních desetiletích středem zájmu výzkumu. Protože úspěšnost není dostatečně uspokojivá, zvláště při přenosu dobrých embryí do dutiny děložní a nedojde k otěhotnění. Ve snaze zlepšit vnímavost endometria vědci přemýšleli o terapii kmenovými buňkami, protože kmenové buňky hrají klíčovou roli v regenerativní medicíně u mnoha patologií, jako je infarkt myokardu, diabetes mellitus a poranění míchy.

Garget a Healy v roce 2011 informovali o léčbě případu s Ashermanovým syndromem podáním kmenových buněk kostní dřeně do dutiny děložní. Růst endometria a zlepšená vaskularita byly pozorovány sledováním ultrazvukem a Dopplerovou studií průtoku krve endometriem. Regenerace endometria byla dostatečná k podpoře těhotenství prostřednictvím úspěšného testu IVF.

Výzkumníci uspěli v předchozí práci izolovat MSC z placentární tkáně a diferencovat je na buňky podobné endometriu. Výzkumníci porovnávali diferenciační schopnost mezenchymálních kmenových buněk (MSC) odvozených z placenty a MSC derivovaných z Wharton Jelly diferencovat se na endometrium za 3 různých kultivačních podmínek: endometrium kondicionované médium (ECM), folikulární tekutina (FF) kondicionované médium a médium obsahující obojí. Výzkumníci zjistili, že placentární MSC má lepší diferenciační schopnost k endometriu, zejména v kultivačních podmínkách obsahujících jak ECM, tak FF, jak dokazuje výrazný výskyt glandulárního vzoru a exprese progesteronových receptorů v diferencovaných buňkách.

Výzkumníci proto potřebují řídit tuto studii a testovat účinek MSC odvozeného z placenty na zlepšení míry implantace u pacientek s opakovaným selháním implantace, nereagujícím endometriem na léky na indukci ovulace nebo s atrofií endometria nebo s pokročilým plánováním věku matky pro studii ICSI.

Pacienti a metody:

60 pacientů navštěvujících jednotku asistované reprodukce Kasr El-Aini a soukromé IVF centrum bude náhodně rozděleno do tří skupin pomocí počítačově generovaných programů:

První skupina, pacienti randomizovaní k léčbě diferencovanou kmenovými buňkami:

Po odběru vajíčka se MSC diferencované na endometrium uloží do děložní dutiny pomocí IUI katétru. Přenos embrya bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty, aby byl dostatek času na regeneraci endometria a zvýšenou vnímavost endometria.

Druhá skupina, pacienti randomizovaní k léčbě nediferencovanými kmenovými buňkami:

Ihned po menstruaci se nediferencované MSC ukládají do děložní dutiny prostřednictvím IUI katétru, aby se umožnil dostatek času na diferenciaci MSC, protože na diferenciaci potřebuje 7–10 dní. Vyzvednutí vajíčka bude provedeno jako obvykle, zatímco všechny ostatní kroky budou stejné, včetně přenosu embrya, který bude proveden 5.

Třetí skupina, kontrolní skupina:

Pacienti jsou randomizováni tak, aby nedostávali žádnou terapii kmenovými buňkami; Všechny kroky ICSI od protokolu indukce ovulace po podmínky přenosu embrya budou pro všechny skupiny stejné.

Informovaný souhlas bude od pacientů odebrán po podrobném vysvětlení všech kroků postupu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti ICSI s opakovaným selháním implantace a historií vývoje dobrých embryí v předchozích cyklech ICSI.
  • Pokročilý věk matky nad 38 let.
  • Špatná reakce endometria na léky na indukci ovulace.
  • Atrofie endometria.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce ve formě vaginitidy, cervicitidy nebo hydrosalpinxu.
  • Přítomnost děložní abnormality jako děložní přepážka.
  • Přítomnost jakékoli patologie narušující děložní dutinu jako:

submukózní polyp nebo submukózní myom.

  • Výrazná abnormalita morfologie spermií.
  • Vysoký FSH > 12 IU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diferencované terapie kmenovými buňkami
Po odběru vajíčka se MSC diferencované na endometrium uloží v děložní dutině. Transfer embrya bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty.
Experimentální: nediferencovaná skupina terapie kmenovými buňkami
Ihned po menstruačním nediferencovaném MSC se ukládá v dutině děložní. Vyzvednutí vajíčka bude provedeno jako obvykle. Transfer embryí bude proveden 5. den ve stádiu blastocysty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
odběr vajíčka jako obvykle a přenos embrya 5. den ve stádiu blastocysty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu implantací všech skupin; skupina diferencovaných kmenových buněk, skupina nediferencovaných kmenových buněk a kontrolní skupina pro posouzení účinnosti terapie diferencovanými a nediferencovanými kmenovými buňkami při zlepšování vnímavosti endometria.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální objem a vaskularita
Časové okno: 6 měsíců
Dopplerovská studie průtoku krve endometriem; VI, FI a VFI a 3D-US hodnocení endometriálního objemu ve všech skupinách v den embryotransferu k získání objektivního hodnocení efektu diferencované a nediferencované terapie kmenovými buňkami na endometriální objem a vaskularitu u pacientek s ICSI s pokročilým věkem matky resp. historie opakovaného selhání implantace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Stem cells and implantation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit