Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellenes rolle i å forbedre implantasjonsraten hos ICSI-pasienter

27. juni 2015 oppdatert av: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Fase I-studie av stamcellers rolle i å forbedre implantasjonsraten hos ICSI-pasienter

Bakgrunn:

Forbedring av implantasjonshastigheter i ICSI-sykluser har vært fokus for forskning de siste tiårene. Fordi suksessratene ikke er tilfredsstillende nok, spesielt når overføring av gode embryoer til livmorhulen og graviditet ikke forekommer. I et forsøk på å forbedre mottakelighet for endometrie, har etterforskerne tenkt på stamcelleterapi ettersom stamceller har spilt en sentral rolle i regenerativ medisin i mange patologier som hjerteinfarkt, diabetes mellitus og ryggmargsskader.

Garget og Healy rapporterte i 2011 behandling av et tilfelle med Ashermans syndrom ved administrering av benmargsstamceller i livmorhulen. Endometrievekst og forbedret vaskularitet er observert ved ultralydoppfølging og dopplerstudie av endometrieblodstrøm. Endometrie-regenerering har vært nok til å støtte graviditet gjennom vellykket IVF-forsøk.

Etterforskerne har lykkes i tidligere arbeid med å isolere MSC fra placentavev og differensiere det til endometriumlignende celler. Etterforskerne sammenlignet differensieringsevnen til placenta-avledede mesenkymale stamceller (MSC) og Wharton Jelly-avledede MSC for å differensiere til endometrium under 3 forskjellige kulturbetingelser: endometriumkondisjonert medium (ECM), follikulærvæske (FF) kondisjonert medium og medium som inneholder begge. Forskerne fant at placenta MSC har bedre differensieringsevne til endometrium, spesielt under dyrkningsforhold som inneholder både ECM og FF, noe som fremgår av fremtredende utseende av kjertelmønster og ekspresjon av progesteronreseptorer i differensierte celler.

Derfor må etterforskerne styre denne studien og teste effekten av placenta-avledet MSC for å forbedre implantasjonsfrekvensen hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, ikke-reagerende endometrium på eggløsningsinduksjonsmedisiner eller med endometrieatrofi eller avansert mors aldersplanlegging for ICSI-studie.

Pasienter og metoder:

60 pasienter som går på Kasr El-Aini assistert befruktning og privat IVF-senter vil bli randomisert til tre grupper ved hjelp av datagenererte programmer:

Den første gruppen, pasienter randomisert til å motta differensiert stamcelleterapi:

Etter eggoppsamling avsettes MSC differensiert til endometrium i livmorhulen gjennom et IUI-kateter. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet for å gi nok tid for endometrie-regenerering og økt endometrial mottakelighet.

Den andre gruppen, pasienter randomisert til å motta udifferensiert stamcelleterapi:

Umiddelbart postmenstruelt udifferensiert MSC avsettes i livmorhulen gjennom et IUI-kateter for å gi nok tid til at MSC kan differensiere ettersom den trenger 7-10 dager for differensiering. Henting av egg vil bli gjort som vanlig mens alle andre trinn vil være de samme, inkludert embryooverføring som vil bli gjort på dag 5.

Den tredje gruppen, kontrollgruppen:

Pasienter er randomisert til å ikke motta stamcelleterapi; Alle ICSI-trinn fra eggløsningsinduksjonsprotokoll til embryooverføringsbetingelser vil være de samme for alle grupper.

Informert samtykke vil bli tatt fra pasientene etter detaljert forklaring av alle trinn i prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICSI-kandidater med gjentatt implantasjonssvikt og historie med utvikling av gode embryoer i tidligere ICSI-sykluser.
  • Avansert mors alder over 38 år.
  • Dårlig endometrierespons på eggløsningsinduksjonsmedisiner.
  • Endometrieatrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infeksjon i form av vaginitt, cervicitt eller hydrosalpinx.
  • Tilstedeværelse av uterin abnormitet som uterin septum.
  • Tilstedeværelse av patologi som forvrenger livmorhulen som:

submucus polypp eller submucus myoma.

  • Markert spermmorfologisk abnormitet.
  • Høy FSH > 12 IE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Differensiert stamcelleterapigruppe
Etter oppsamling av egg, avsettes MSC differensiert til endometrium i livmorhulen. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet.
Eksperimentell: udifferensiert stamcelleterapigruppe
Umiddelbart postmenstruelt udifferensiert MSC avsettes i livmorhulen. Henting av egg vil bli gjort som vanlig. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ovum pick-up som vanlig og embryooverføring på dag 5 på blastocyststadiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av implantasjonsratene for alle grupper; den differensierte stamcellegruppen, den udifferensierte stamcellegruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av differensiert og udifferensiert stamcelleterapi for å forbedre endometriereseptiviteten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrievolum og vaskularitet
Tidsramme: 6 måneder
Dopplerstudie av endometriets blodstrøm; VI, FI og VFI og 3D-US vurdering av endometrievolum i alle grupper på dagen for embryooverføring for å oppnå objektiv vurdering av effekten av differensiert og udifferensiert stamcelleterapi på endometrievolum og vaskularitet hos ICSI-pasienter med avansert morsalder eller historie med gjentatt implantasjonssvikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2015

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stem cells and implantation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere