- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01649752
Stamcellenes rolle i å forbedre implantasjonsraten hos ICSI-pasienter
Fase I-studie av stamcellers rolle i å forbedre implantasjonsraten hos ICSI-pasienter
Bakgrunn:
Forbedring av implantasjonshastigheter i ICSI-sykluser har vært fokus for forskning de siste tiårene. Fordi suksessratene ikke er tilfredsstillende nok, spesielt når overføring av gode embryoer til livmorhulen og graviditet ikke forekommer. I et forsøk på å forbedre mottakelighet for endometrie, har etterforskerne tenkt på stamcelleterapi ettersom stamceller har spilt en sentral rolle i regenerativ medisin i mange patologier som hjerteinfarkt, diabetes mellitus og ryggmargsskader.
Garget og Healy rapporterte i 2011 behandling av et tilfelle med Ashermans syndrom ved administrering av benmargsstamceller i livmorhulen. Endometrievekst og forbedret vaskularitet er observert ved ultralydoppfølging og dopplerstudie av endometrieblodstrøm. Endometrie-regenerering har vært nok til å støtte graviditet gjennom vellykket IVF-forsøk.
Etterforskerne har lykkes i tidligere arbeid med å isolere MSC fra placentavev og differensiere det til endometriumlignende celler. Etterforskerne sammenlignet differensieringsevnen til placenta-avledede mesenkymale stamceller (MSC) og Wharton Jelly-avledede MSC for å differensiere til endometrium under 3 forskjellige kulturbetingelser: endometriumkondisjonert medium (ECM), follikulærvæske (FF) kondisjonert medium og medium som inneholder begge. Forskerne fant at placenta MSC har bedre differensieringsevne til endometrium, spesielt under dyrkningsforhold som inneholder både ECM og FF, noe som fremgår av fremtredende utseende av kjertelmønster og ekspresjon av progesteronreseptorer i differensierte celler.
Derfor må etterforskerne styre denne studien og teste effekten av placenta-avledet MSC for å forbedre implantasjonsfrekvensen hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt, ikke-reagerende endometrium på eggløsningsinduksjonsmedisiner eller med endometrieatrofi eller avansert mors aldersplanlegging for ICSI-studie.
Pasienter og metoder:
60 pasienter som går på Kasr El-Aini assistert befruktning og privat IVF-senter vil bli randomisert til tre grupper ved hjelp av datagenererte programmer:
Den første gruppen, pasienter randomisert til å motta differensiert stamcelleterapi:
Etter eggoppsamling avsettes MSC differensiert til endometrium i livmorhulen gjennom et IUI-kateter. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet for å gi nok tid for endometrie-regenerering og økt endometrial mottakelighet.
Den andre gruppen, pasienter randomisert til å motta udifferensiert stamcelleterapi:
Umiddelbart postmenstruelt udifferensiert MSC avsettes i livmorhulen gjennom et IUI-kateter for å gi nok tid til at MSC kan differensiere ettersom den trenger 7-10 dager for differensiering. Henting av egg vil bli gjort som vanlig mens alle andre trinn vil være de samme, inkludert embryooverføring som vil bli gjort på dag 5.
Den tredje gruppen, kontrollgruppen:
Pasienter er randomisert til å ikke motta stamcelleterapi; Alle ICSI-trinn fra eggløsningsinduksjonsprotokoll til embryooverføringsbetingelser vil være de samme for alle grupper.
Informert samtykke vil bli tatt fra pasientene etter detaljert forklaring av alle trinn i prosedyren.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Ta kontakt med:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefonnummer: 202 01223372047
- E-post: nawaram@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICSI-kandidater med gjentatt implantasjonssvikt og historie med utvikling av gode embryoer i tidligere ICSI-sykluser.
- Avansert mors alder over 38 år.
- Dårlig endometrierespons på eggløsningsinduksjonsmedisiner.
- Endometrieatrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon i form av vaginitt, cervicitt eller hydrosalpinx.
- Tilstedeværelse av uterin abnormitet som uterin septum.
- Tilstedeværelse av patologi som forvrenger livmorhulen som:
submucus polypp eller submucus myoma.
- Markert spermmorfologisk abnormitet.
- Høy FSH > 12 IE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Differensiert stamcelleterapigruppe
Etter oppsamling av egg, avsettes MSC differensiert til endometrium i livmorhulen. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet.
|
|
Eksperimentell: udifferensiert stamcelleterapigruppe
Umiddelbart postmenstruelt udifferensiert MSC avsettes i livmorhulen.
Henting av egg vil bli gjort som vanlig. Embryooverføring vil bli gjort på dag 5 på blastocyststadiet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ovum pick-up som vanlig og embryooverføring på dag 5 på blastocyststadiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av implantasjonsratene for alle grupper; den differensierte stamcellegruppen, den udifferensierte stamcellegruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av differensiert og udifferensiert stamcelleterapi for å forbedre endometriereseptiviteten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometrievolum og vaskularitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dopplerstudie av endometriets blodstrøm; VI, FI og VFI og 3D-US vurdering av endometrievolum i alle grupper på dagen for embryooverføring for å oppnå objektiv vurdering av effekten av differensiert og udifferensiert stamcelleterapi på endometrievolum og vaskularitet hos ICSI-pasienter med avansert morsalder eller historie med gjentatt implantasjonssvikt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Stem cells and implantation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .