- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649752
De rol van stamcellen bij het verbeteren van implantatiepercentages bij ICSI-patiënten
Fase I-onderzoek naar de rol van stamcellen bij het verbeteren van implantatiepercentages bij ICSI-patiënten
Achtergrond:
Het verbeteren van de implantatiepercentages in ICSI-cycli is de afgelopen decennia de focus geweest van onderzoek. Omdat de slagingspercentages niet bevredigend genoeg zijn, vooral als er geen goede embryo's in de baarmoederholte worden geplaatst en er geen zwangerschap optreedt. Om de ontvankelijkheid van het endometrium te verbeteren, hebben de onderzoekers nagedacht over stamceltherapie, aangezien stamcellen een centrale rol hebben gespeeld in de regeneratieve geneeskunde bij veel pathologieën zoals een hartinfarct, diabetes mellitus en ruggenmergletsel.
Garget en Healy meldden in 2011 de behandeling van een geval met het syndroom van Asherman door toediening van beenmergstamcellen in de baarmoederholte. Endometriumgroei en verbeterde vasculariteit zijn waargenomen door echografie en Doppler-onderzoek van de endometriumbloedstroom. Endometriumregeneratie is voldoende geweest om zwangerschap te ondersteunen door middel van een succesvolle IVF-studie.
De onderzoekers zijn er in eerder werk in geslaagd om MSC te isoleren van placentaweefsel en het te differentiëren tot endometriumachtige cellen. De onderzoekers vergeleken het differentiatievermogen van van placenta afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) en van Wharton Jelly afgeleide MSC om te differentiëren tot endometrium onder 3 verschillende kweekomstandigheden: endometrium geconditioneerd medium (ECM), folliculair vloeistof (FF) geconditioneerd medium en medium dat beide bevat. De onderzoekers ontdekten dat MSC van de placenta een beter differentiërend vermogen heeft tot endometrium, vooral onder kweekomstandigheden die zowel ECM als FF bevatten, zoals blijkt uit het prominente uiterlijk van het klierpatroon en de expressie van progesteronreceptoren in gedifferentieerde cellen.
Daarom moeten de onderzoekers deze studie leiden en het effect testen van MSC afkomstig van de placenta bij het verbeteren van implantatiepercentages bij patiënten met terugkerend implantatiefalen, niet-reagerend endometrium op ovulatie-inductiemedicijnen of met endometriumatrofie of geavanceerde maternale leeftijdsplanning voor ICSI-onderzoek.
Patienten en methodes:
60 patiënten die naar de Kasr El-Aini-eenheid voor geassisteerde voortplanting en het privé-IVF-centrum gaan, worden gerandomiseerd in drie groepen door computergegenereerde programma's:
De eerste groep, patiënten gerandomiseerd om gedifferentieerde stamceltherapie te krijgen:
Na het ophalen van de eicel wordt MSC gedifferentieerd tot endometrium via een IUI-katheter in de baarmoederholte gedeponeerd. Embryo-overdracht zal plaatsvinden op dag 5 in het blastocyststadium om voldoende tijd te hebben voor endometriumregeneratie en verhoogde endometriumreceptiviteit.
De tweede groep, patiënten gerandomiseerd om ongedifferentieerde stamceltherapie te krijgen:
Onmiddellijk postmenstrueel ongedifferentieerd MSC wordt via een IUI-katheter in de baarmoederholte gedeponeerd om de MSC voldoende tijd te geven om te differentiëren aangezien het 7-10 dagen nodig heeft voor differentiatie. Het ophalen van de eicel vindt zoals gewoonlijk plaats, terwijl alle andere stappen hetzelfde zijn, inclusief de embryotransfer die op dag 5 zal plaatsvinden.
De derde groep, controlegroep:
Patiënten worden gerandomiseerd om geen stamceltherapie te krijgen; Alle ICSI-stappen van het ovulatie-inductieprotocol tot de voorwaarden voor embryotransfer zijn voor alle groepen hetzelfde.
Geïnformeerde toestemming zal van de patiënten worden verkregen na een gedetailleerde uitleg van alle stappen van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nawara Mohamed Hashish, MD
- Telefoonnummer: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Contact:
- Nawara M Hashish, MD
- Telefoonnummer: 202 01223372047
- E-mail: nawaram@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICSI-kandidaten met herhaaldelijk mislukte implantatie en geschiedenis van ontwikkeling van goede embryo's in eerdere ICSI-cycli.
- Oudere moederleeftijd boven 38 jaar.
- Slechte respons van het endometrium op ovulatie-inductiemedicijnen.
- Endometriale atrofie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectie in de vorm van vaginitis, cervicitis of hydrosalpinx.
- Aanwezigheid van baarmoederafwijking als baarmoederseptum.
- Aanwezigheid van een pathologie die de baarmoederholte vervormt als:
submucus poliep of submucus myoma.
- Duidelijke abnormaliteit in de morfologie van het sperma.
- Hoge FSH > 12 IE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedifferentieerde stamceltherapiegroep
Na het ophalen van de eicel wordt tot endometrium gedifferentieerd MSC in de baarmoederholte gedeponeerd. Embryotransfer vindt plaats op dag 5 in het blastocyststadium.
|
|
Experimenteel: ongedifferentieerde stamceltherapiegroep
Direct postmenstrueel ongedifferentieerd MSC wordt gedeponeerd in de baarmoederholte.
De eicellen worden zoals gewoonlijk opgehaald. Embryo-overdracht vindt plaats op dag 5 in het blastocyststadium.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
eicelpickup zoals gebruikelijk en embryotransfer op dag 5 in het blastocyststadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de implantatiepercentages van alle groepen; de gedifferentieerde stamcelgroep, de ongedifferentieerde stamcelgroep en de controlegroep om de werkzaamheid van gedifferentieerde en ongedifferentieerde stamceltherapie te beoordelen bij het verbeteren van de endometriale ontvankelijkheid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endometriumvolume en vasculariteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doppler-studie van de endometriumbloedstroom; de VI-, FI- en VFI- en 3D-US-beoordeling van het endometriumvolume in alle groepen op de dag van de embryotransfer om een objectieve beoordeling te verkrijgen van het effect van gedifferentieerde en ongedifferentieerde stamceltherapie op het endometriumvolume en de vasculariteit bij ICSI-patiënten met gevorderde maternale leeftijd of voorgeschiedenis van herhaald implantatiefalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Stem cells and implantation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .